Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den italienske version af PRO-CTCAE

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validering af den italienske version af de patientrapporterede resultater - Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE): En prospektiv multicenter observationsundersøgelse af forskellige kræfttyper

Formålet med denne undersøgelse er at fuldføre valideringsprocessen ved at teste de resterende to psykometriske egenskaber (validitet og reaktionsevne) af den italienske version af PRO-CTCAE i en stor gruppe patienter. Navnlig vil denne undersøgelse for første gang validere værktøjet til individuelle typer kræft og vil give information om psykometriske egenskaber baseret på den type behandling, der anvendes i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, udført i italienske kræftcentre, der ligger landsdækkende.

Efterforskerne planlægger med henblik på validering at overveje 21 tumorsteder, som svarer til de tilstande, som et specifikt EORTC-modul er blevet produceret for, plus alle resterende cancertyper klassificeret som "andre omgivelser".

Undersøgelsen vil finde sted i løbet af to planlagte besøg, det ene det første på indskrivningsdagen, det andet efter 3-6 uger. Tilmeldte patienter vil blive bedt om at udfylde en undergruppe af PRO-CTCAE-elementerne baseret på cancertype og følgende instrumenter, der bruges som ankre til at måle psykometriske egenskaber:

  • EORTC Livskvalitet sygdomsspecifikt modul, hvis der findes en sprogligt valideret italiensk version, eller General QLQ-C30, hvis den italienske version ikke er tilgængelig.
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Patienternes globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3675

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Kontakt:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Kontakt:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alice Bergamini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Kontakt:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Kontakt:
          • Sara Di Bella, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Ledende efterforsker:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Kontakt:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
          • Patrizia Vici, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver form for kræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver form for kræft

    •≥18 år.

  • Kvinde eller mand
  • Med mindst to planlagte klinikbesøg (et genbesøg inden for 3-6 uger) for at undgå behovet for ekstra besøg
  • Modtager aktivt behandling for kræft (vil modtage anden eller yderligere cyklus)
  • Enhver ECOG-ydeevnestatus (PS)
  • Kunne udfylde spørgeskemaet selv eller med assistance ved at bruge en tablet
  • Kan tale og forstå italiensk
  • At give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At have nogen form for psykiatrisk lidelse eller større kognitiv dysfunktion, der hæmmer leveringen af ​​informeret samtykke.
  • Efter at have modtaget mere end 5 behandlingslinjer
  • Deltager i øjeblikket i andre forsøg, som indebærer færdiggørelse af Patient Reported Outcomes (PRO'er) i samme periode
  • Andre vigtige akutte medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheden af ​​den italienske version af PRO-CTCAE
Tidsramme: ved baseline (op til 3 uger)
Evaluering af validiteten (i hvilken grad et instrument nøjagtigt måler det underliggende fænomen) af enkelte elementer i PRO-CTCAE, italiensk version, for hver af de betragtede kræfttyper
ved baseline (op til 3 uger)
Gyldigheden af ​​den italienske version af PRO-CTCAE
Tidsramme: efter 3 uger (op til 6 uger)
Evaluering af validiteten (i hvilken grad et instrument nøjagtigt måler det underliggende fænomen) af enkelte elementer i PRO-CTCAE, italiensk version, for hver af de betragtede kræfttyper
efter 3 uger (op til 6 uger)
Reaktionsevne af den italienske version af PRO-CTCAE
Tidsramme: ved baseline (op til 3 uger)
Evaluering af reaktionsevne (et instruments evne til at vise en ændring, når der har været en ændring i fænomenet) af enkelte elementer i PRO-CTCAE for hver af de betragtede cancertyper.
ved baseline (op til 3 uger)
Reaktionsevne af den italienske version af PRO-CTCAE
Tidsramme: efter 3 uger (op til 6 uger)
Evaluering af reaktionsevne (et instruments evne til at vise en ændring, når der har været en ændring i fænomenet) af enkelte elementer i PRO-CTCAE for hver af de betragtede cancertyper.
efter 3 uger (op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i psykometriske mål efter tumortype og behandling
Tidsramme: efter 3 uger (op til 6 uger)

Evaluer eventuelle forskelle i psykometriske mål i henhold til:

  • type kræft (bryst, lunge, lever ...)
  • type behandling (kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, ...)
efter 3 uger (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne neoplasmer

Kliniske forsøg med PRO-CTCAE varer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger