Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření italské verze PRO-CTCAE

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validace italské verze pacientem hlášených výsledků – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE): Prospektivní multicentrická observační studie o různých typech rakoviny

Cílem této studie je dokončit proces validace testováním zbývajících dvou psychometrických vlastností (validita a schopnost reagovat) italské verze PRO-CTCAE na velké skupině pacientů. Konkrétně tato studie poprvé ověří nástroj pro jednotlivé typy rakoviny a poskytne informace o psychometrických vlastnostech na základě typu léčby používané v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie prováděná v italských onkologických centrech umístěných na celostátní úrovni.

Vyšetřovatelé plánují pro validaci zvážit 21 nádorových míst, která odpovídají podmínkám, pro které byl vytvořen specifický modul EORTC, plus všechny zbývající typy rakoviny klasifikované jako „jiné nastavení“.

Studie bude probíhat během dvou plánovaných návštěv, jedna první v den zápisu, druhá po 3-6 týdnech. Zařazení pacienti budou požádáni, aby vyplnili podskupinu položek PRO-CTCAE na základě typu rakoviny a následujících nástrojů používaných jako kotvy pro měření psychometrických vlastností:

  • Modul EORTC Quality of Life specifický pro onemocnění, pokud existuje lingvisticky ověřená italská verze, nebo obecný QLQ-C30, pokud italská verze není k dispozici.
  • škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  • Stupnice globálního dojmu změny (PGIC) pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Kontakt:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Kontakt:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alice Bergamini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Kontakt:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Kontakt:
          • Sara Di Bella, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Itálie
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • AOU Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Kontakt:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
          • Patrizia Vici, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli typ rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jakéhokoli typu rakoviny

    •≥18 let.

  • Žena nebo muž
  • S alespoň dvěma plánovanými návštěvami kliniky (zpáteční návštěva během 3–6 týdnů), aby se předešlo nutnosti dalších návštěv
  • Aktivně se léčí na rakovinu (bude podstupovat druhý nebo další cyklus)
  • Jakýkoli stav výkonu ECOG (PS)
  • Schopnost vyplnit dotazník sám nebo s pomocí tabletu
  • Umět mluvit a rozumět italsky
  • Poskytování informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažnou kognitivní dysfunkci, která brání poskytování informovaného souhlasu.
  • Absolvoval více než 5 řádků terapií
  • V současné době se účastní dalších studií, které znamenají dokončení pacientem hlášených výsledků (PROs) ve stejném období
  • Další důležité akutní zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost italské verze PRO-CTCAE
Časové okno: na začátku (až 3 týdny)
Hodnocení platnosti (stupeň, do kterého přístroj přesně měří základní jev) jednotlivých položek PRO-CTCAE, italská verze, pro každý z uvažovaných typů rakoviny
na začátku (až 3 týdny)
Platnost italské verze PRO-CTCAE
Časové okno: po 3 týdnech (až 6 týdnů)
Hodnocení platnosti (stupeň, do kterého přístroj přesně měří základní jev) jednotlivých položek PRO-CTCAE, italská verze, pro každý z uvažovaných typů rakoviny
po 3 týdnech (až 6 týdnů)
Schopnost reagovat na italskou verzi PRO-CTCAE
Časové okno: na začátku (až 3 týdny)
Hodnocení schopnosti reagovat (schopnost nástroje ukázat změnu, když došlo ke změně jevu) jednotlivých položek PRO-CTCAE pro každý z uvažovaných typů rakoviny.
na začátku (až 3 týdny)
Schopnost reagovat na italskou verzi PRO-CTCAE
Časové okno: po 3 týdnech (až 6 týdnů)
Hodnocení schopnosti reagovat (schopnost nástroje ukázat změnu, když došlo ke změně jevu) jednotlivých položek PRO-CTCAE pro každý z uvažovaných typů rakoviny.
po 3 týdnech (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v psychometrických měřeních podle typu nádoru a léčby
Časové okno: po 3 týdnech (až 6 týdnů)

Jakékoli rozdíly v psychometrických měřeních vyhodnoťte podle:

  • typ rakoviny (prsa, plic, jater...)
  • druh léčby (chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, ...)
po 3 týdnech (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvary

Klinické studie na Položky PRO-CTCAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení