Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação da versão italiana do PRO-CTCAE

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validação da versão italiana dos resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE): um estudo observacional multicêntrico prospectivo sobre diferentes tipos de câncer

O objetivo deste estudo é completar o processo de validação testando as duas propriedades psicométricas restantes (validade e capacidade de resposta) da versão italiana do PRO-CTCAE em um grande grupo de pacientes. Em particular, pela primeira vez, este estudo validará a ferramenta para tipos individuais de câncer e fornecerá informações sobre propriedades psicométricas com base no tipo de tratamento usado na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, realizado em centros de câncer italianos localizados em todo o país.

Os investigadores planejam considerar para validação 21 locais tumorais, que correspondem às condições para as quais um módulo EORTC específico foi produzido, além de todos os tipos de câncer restantes classificados como "outras configurações".

O estudo ocorrerá durante duas visitas planejadas, a primeira no dia da inscrição e a segunda após 3-6 semanas. Os pacientes inscritos serão solicitados a preencher um subconjunto de itens do PRO-CTCAE com base no tipo de câncer e os seguintes instrumentos usados ​​como âncoras para medir as propriedades psicométricas:

  • Módulo específico para doenças da EORTC Quality of Life, se existir uma versão em italiano validada lingüisticamente, ou o QLQ-C30 geral, se a versão em italiano não estiver disponível.
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Contato:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Investigador principal:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Contato:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Contato:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Contato:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Investigador principal:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Contato:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contato:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Investigador principal:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Alice Bergamini, MD
        • Investigador principal:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Contato:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Contato:
          • Sara Di Bella, MD
        • Investigador principal:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Investigador principal:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Contato:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contato:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contato:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Itália
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Investigador principal:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Oncologia Medica
        • Contato:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Contato:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contato:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contato:
          • Patrizia Vici, MD
        • Investigador principal:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Antonella Savarese, MD
        • Contato:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Investigador principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Contato:
          • Stefania Gori, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer tipo de câncer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer tipo de câncer

    •≥18 anos de idade.

  • Feminino ou masculino
  • Com pelo menos duas consultas clínicas planejadas (uma consulta de retorno dentro de 3 a 6 semanas) para evitar a necessidade de consultas extras
  • Ativamente recebendo tratamento para o câncer (vai receber o segundo ou outro ciclo)
  • Qualquer status de desempenho ECOG (PS)
  • Capaz de preencher o questionário sozinho ou com ajuda, usando um tablet
  • Capaz de falar e entender italiano
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer tipo de transtorno psiquiátrico ou disfunção cognitiva importante que dificulte o fornecimento do consentimento informado.
  • Tendo recebido mais de 5 linhas de terapias
  • Atualmente participando de outros estudos que impliquem a conclusão de Resultados Relatados pelo Paciente (PROs) no mesmo período
  • Outras condições médicas agudas importantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: na linha de base (até 3 semanas)
Avaliação da validade (grau em que um instrumento mede com precisão o fenômeno subjacente) de itens individuais do PRO-CTCAE, versão italiana, para cada tipo de câncer considerado
na linha de base (até 3 semanas)
Validade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: em 3 semanas (até 6 semanas)
Avaliação da validade (grau em que um instrumento mede com precisão o fenômeno subjacente) de itens individuais do PRO-CTCAE, versão italiana, para cada tipo de câncer considerado
em 3 semanas (até 6 semanas)
Responsividade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: na linha de base (até 3 semanas)
Avaliação da responsividade (capacidade de um instrumento mostrar uma mudança quando houve uma mudança no fenômeno) de itens individuais do PRO-CTCAE para cada um dos tipos de câncer considerados.
na linha de base (até 3 semanas)
Responsividade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: em 3 semanas (até 6 semanas)
Avaliação da responsividade (capacidade de um instrumento mostrar uma mudança quando houve uma mudança no fenômeno) de itens individuais do PRO-CTCAE para cada um dos tipos de câncer considerados.
em 3 semanas (até 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas medidas psicométricas de acordo com o tipo de tumor e tratamento
Prazo: em 3 semanas (até 6 semanas)

Avalie quaisquer diferenças nas medidas psicométricas de acordo com:

  • tipo de câncer (mama, pulmão, fígado...)
  • tipo de tratamento (quimioterapia, hormonioterapia, imunoterapia, ...)
em 3 semanas (até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações