PRO-CTCAE:n italiankielisen version validointi
VIP: Potilaiden ilmoittamien tulosten italiankielisen version validointi – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE): Prospektiivinen monikeskustutkimus eri syöpätyypeistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka on tehty Italian syöpäkeskuksissa, jotka sijaitsevat valtakunnallisesti.
Tutkijat aikovat harkita validointia varten 21 kasvainkohtaa, jotka vastaavat olosuhteita, joita varten erityinen EORTC-moduuli on tuotettu, sekä kaikki muut syöpätyypit, jotka on luokiteltu "muiksi asetuksiksi".
Tutkimus toteutetaan kahdella suunnitellulla käynnillä, joista ensimmäinen ilmoittautumispäivänä, toinen 3-6 viikon kuluttua. Ilmoittautuneita potilaita pyydetään täyttämään PRO-CTCAE-kohteiden osajoukko syöpätyypin perusteella ja seuraavat instrumentit, joita käytetään ankkureina psykometristen ominaisuuksien mittaamiseen:
- EORTC Life Quality of Life -tautikohtainen moduuli, jos kielellisesti validoitu italialainen versio on olemassa, tai General QLQ-C30, jos italialaista versiota ei ole saatavilla.
- sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
- Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikko
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Perrone, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390815903571 +390815903571
- Sähköposti: f.perrone@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
-
Päätutkija:
- Domenico Galetta, MD
-
Brindisi, Italia
- Rekrytointi
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Ottaa yhteyttä:
- Saverio Cinieri, MD
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
-
Päätutkija:
- Alberto Sobrero, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Sobrero, MD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Del Mastro, MD
-
Lecce, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
-
Ottaa yhteyttä:
- Emiliano Tamburini, MD
-
Päätutkija:
- Emiliano Tamburini, MD
-
Lecce, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Leo, MD
-
Meldola, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo De Giorgi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ugo De Giorgi, MD
-
Messina, Italia
- Rekrytointi
- A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Ida Ripamonti, MD
-
Päätutkija:
- Carla Ida Ripamonti, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Bergamini, MD
-
Päätutkija:
- Alice Bergamini, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Della Torre, MD
-
Päätutkija:
- Silvia Della Torre, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Di Bella, MD
-
Päätutkija:
- Sara Di Bella, MD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
Päätutkija:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
-
Päätutkija:
- Alessandro Morabito, MD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Orditura, MD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Pizzolorusso, MD
-
Päätutkija:
- Antonio Pizzolorusso, MD
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Montesarchio, MD
- Puhelinnumero: +390817065268
- Sähköposti: vincenzo.montesarchio@ospedaledeicolli.it
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Vittorina Zagonel, MD
-
Päätutkija:
- Vittorina Zagonel, MD
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- AOU Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Tiseo, MD
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Camillo Porta, MD
-
Piacenza, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Cavanna, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Vici, MD
-
Päätutkija:
- Patrizia Vici, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Päätutkija:
- Antonella Savarese, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Savarese, MD
-
Taranto, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
-
Päätutkija:
- Salvatore Pisconti, MD
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Gori, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Minkä tahansa syövän diagnosointi
•≥18 vuoden ikä.
- Nainen vai mies
- Vähintään kaksi suunniteltua klinikkakäyntiä (uudelleenkäynti 3-6 viikon sisällä) ylimääräisten käyntien välttämiseksi
- Saa aktiivisesti syövän hoitoa (saat toisen tai seuraavan syklin)
- Mikä tahansa ECOG-suorituskykytila (PS)
- Pystyy vastaamaan kyselyyn itse tai avustamalla tabletilla
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään italiaa
- Tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka haittaa tietoisen suostumuksen antamista.
- Saatuaan yli 5 riviä hoitoja
- Osallistun tällä hetkellä muihin kokeisiin, jotka edellyttävät potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) valmistumista samana ajanjaksona
- Muut tärkeät akuutit sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE:n italiankielisen version voimassaolo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (jopa 3 viikkoa)
|
Pro-CTCAE:n italiankielisen version yksittäisten kohteiden validiteetin arviointi (aste, johon asti instrumentti mittaa tarkasti taustalla olevan ilmiön) kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta
|
lähtötilanteessa (jopa 3 viikkoa)
|
|
PRO-CTCAE:n italiankielisen version voimassaolo
Aikaikkuna: 3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
|
Pro-CTCAE:n italiankielisen version yksittäisten kohteiden validiteetin arviointi (aste, johon asti instrumentti mittaa tarkasti taustalla olevan ilmiön) kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta
|
3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
|
|
PRO-CTCAE:n italiankielisen version reagointikyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (enintään 3 viikkoa)
|
PRO-CTCAE:n yksittäisten kohteiden vasteen (instrumentin kyky osoittaa muutos, kun ilmiö on muuttunut) arviointi kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta.
|
lähtötilanteessa (enintään 3 viikkoa)
|
|
PRO-CTCAE:n italiankielisen version reagointikyky
Aikaikkuna: 3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
|
PRO-CTCAE:n yksittäisten kohteiden vasteen (instrumentin kyky osoittaa muutos, kun ilmiö on muuttunut) arviointi kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta.
|
3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometristen mittareiden erot kasvaintyypin ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: 3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
|
Arvioi psykometristen mittareiden erot seuraavasti:
|
3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .