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Validación de la Versión Italiana del PRO-CTCAE

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validación de la versión italiana de los resultados informados por el paciente - Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE): un estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre diferentes tipos de cáncer

El objetivo de este estudio es completar el proceso de validación probando las dos propiedades psicométricas restantes (validez y capacidad de respuesta) de la versión italiana del PRO-CTCAE en un gran grupo de pacientes. En particular, por primera vez este estudio validará la herramienta para tipos individuales de cáncer y proporcionará información sobre las propiedades psicométricas según el tipo de tratamiento utilizado en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, realizado en centros oncológicos italianos ubicados en todo el país.

Los investigadores planean considerar para la validación 21 sitios tumorales, que corresponden a las condiciones para las que se ha producido un módulo EORTC específico, además de todos los tipos de cáncer restantes clasificados como "otro entorno".

El estudio se llevará a cabo durante dos visitas planificadas, una la primera el día de la inscripción, la segunda después de 3 a 6 semanas. A los pacientes inscritos se les pedirá que completen un subconjunto de los ítems PRO-CTCAE según el tipo de cáncer, y se utilizarán los siguientes instrumentos como anclas para medir las propiedades psicométricas:

  • Módulo específico de la enfermedad de Calidad de vida de la EORTC, si existe una versión en italiano validada lingüísticamente, o el QLQ-C30 general, si la versión en italiano no está disponible.
  • la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • La Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3675

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Contacto:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Investigador principal:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Contacto:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Contacto:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Contacto:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Investigador principal:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Contacto:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contacto:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Investigador principal:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Alice Bergamini, MD
        • Investigador principal:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Contacto:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Contacto:
          • Sara Di Bella, MD
        • Investigador principal:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Investigador principal:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Contacto:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Investigador principal:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Contacto:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contacto:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contacto:
          • Patrizia Vici, MD
        • Investigador principal:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Antonella Savarese, MD
        • Contacto:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Investigador principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Contacto:
          • Stefania Gori, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier tipo de cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer.

    •≥18 años de edad.

  • Mujer u hombre
  • Con al menos dos visitas clínicas planificadas (una visita de regreso dentro de 3 a 6 semanas) para evitar la necesidad de visitas adicionales
  • Recibiendo activamente tratamiento para el cáncer (va a recibir el segundo ciclo o más)
  • Cualquier estado funcional ECOG (PS)
  • Capaz de completar el cuestionario por sí mismo o con ayuda, usando una tableta
  • Capaz de hablar y entender italiano.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tener algún tipo de trastorno psiquiátrico o disfunción cognitiva importante que dificulte la prestación del consentimiento informado.
  • Haber recibido más de 5 líneas de terapias
  • Actualmente participando en otros ensayos que implican la finalización de los Resultados informados por el paciente (PRO) en el mismo período
  • Otras condiciones médicas agudas importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigencia de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: al inicio (hasta 3 semanas)
Evaluación de la validez (grado en que un instrumento mide con precisión el fenómeno subyacente) de ítems individuales del PRO-CTCAE, versión italiana, para cada uno de los tipos de cáncer considerados
al inicio (hasta 3 semanas)
Vigencia de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: a las 3 semanas (hasta 6 semanas)
Evaluación de la validez (grado en que un instrumento mide con precisión el fenómeno subyacente) de ítems individuales del PRO-CTCAE, versión italiana, para cada uno de los tipos de cáncer considerados
a las 3 semanas (hasta 6 semanas)
Capacidad de respuesta de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: al inicio (hasta 3 semanas)
Evaluación de la capacidad de respuesta (capacidad de un instrumento para mostrar un cambio cuando ha habido un cambio en el fenómeno) de ítems únicos del PRO-CTCAE para cada uno de los tipos de cáncer considerados.
al inicio (hasta 3 semanas)
Capacidad de respuesta de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: a las 3 semanas (hasta 6 semanas)
Evaluación de la capacidad de respuesta (capacidad de un instrumento para mostrar un cambio cuando ha habido un cambio en el fenómeno) de ítems únicos del PRO-CTCAE para cada uno de los tipos de cáncer considerados.
a las 3 semanas (hasta 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en medidas psicométricas según tipo de tumor y tratamiento
Periodo de tiempo: a las 3 semanas (hasta 6 semanas)

Evaluar cualquier diferencia en las medidas psicométricas según:

  • tipo de cáncer (mama, pulmón, hígado...)
  • tipo de tratamiento (quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, ...)
a las 3 semanas (hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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