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로봇 보조 복강경 자궁절제술 후 복합 통증 관리 (RA-TLH)

2023년 7월 28일 업데이트: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo

자궁절제술은 미국에서 시행되는 가장 일반적인 주요 부인과 수술이며 악성 종양, 골반 종괴, 자궁내막증, 평활근종 및 골반 장기 탈출증을 포함한 다양한 적응증에 대해 시행됩니다. 수술 후 통증 조절을 위한 전통적인 요법은 오피오이드 기반이지만 오피오이드 전염병에 비추어 볼 때 비오피오이드 진통제로 전환하는 것이 의사와 환자 모두에게 바람직합니다. 이 연구의 목표는 로봇 보조 복강경 자궁 절제술 후 수술 후 아편유사제 사용을 최소화하는 복합 비오피오이드 진통제 요법을 개발하는 것입니다. 2017년 1월 1일부터 2020년 1월 1일까지의 과거 대조군을 2020년 10월 15일부터 2022년 10월 15일까지의 치료 부문과 비교합니다. 우리의 치료 프로토콜에는 수술 시작 시 복부 절개 부위에 paracervical block 및 local ropivacaine, 수술 전 및 수술 후 gabapentin 및 acetaminophen, 수술 후 celecoxib가 포함됩니다. 오피오이드 사용은 수술 후 0-3시간 및 수술 후 3-24시간에 측정됩니다(마취 후 치료실(PACU)에서 회복하는 데 소요된 시간의 대리 마커로서, 그리고 전체 입원 기간 동안). 통증 점수가 추가로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

통증, 수술 후

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법:

이것은 과거 대조군을 사용한 전향적 코호트 연구입니다. 비-오피오이드 복합 통증 요법을 받는 사람들의 사례는 전통적인 오피오이드 통증 요법을 받는 사람들의 과거 대조군과 비교될 것입니다. 양측 난관난소절제술 유무에 관계없이 로봇 복강경 자궁절제술을 받는 모든 환자(자궁 무게 ≤325g)가 이 연구에 포함됩니다. 복합 통증 요법에는 다음이 포함됩니다.

규약:

수술 전: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 수술 전(수술 전 부위)

수술 전 아세트아미노펜 1000mg PO x1(수술 전 부위)

작업 내:

국소 마취제(0.5% 로피바카인)로 자궁경부 차단제; 총 20mL에 대해 양측으로 10mL(2포인트)
모든 복강경 포트 부위에 국소 마취제(0.5% 로피바카인); 또 다른 10mL
12mmHg 미만을 목표로 15mmHg 미만의 복강압에서 작동합니다.
근막 폐쇄 동안 절차가 끝나면 30mg ketorolac IV x 1을 투여하십시오.

수술 후:

7일 동안 가바펜틴 300mg PO BID
아세트아미노펜 1000mg PO q6h x 2일 후 1000mg q6h PRN
세레콕시브 200mg PO q 12h x 7d
입원 환자 동안 Dilaudid 1mg IV PRN q3h; 옥시코돈 12정 x 5mg(90MME)
환자가 입원 중 수술 후 아편유사제를 사용하지 않은 경우 퇴원 시 아편유사제를 처방하지 않습니다.
또한 zofran, reglan, mylicon 등과 같은 표준 수술 후 약물을 포함합니다.

우리의 주요 결과는 수술 후 필요한 오피오이드 진통제와 환자가 주관적으로 평가한 통증 점수입니다. 2차 결과에는 체류 시간(시간) 및 환자가 수술 후 통증으로 인해 2주 이내에 클리닉 또는 응급실로 복귀하는지 여부가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - Williamsville, New York, 미국, 14221
    - Millard Fillmore Suburban Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

양측 난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 로봇 보조 복강경 자궁절제술을 받는 여성
자궁 무게 ≤325g

제외 기준:

모든 연구 약물에 대한 금기(h/o 위우회술, 위궤양, CKD)
현재 오피오이드 처방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예상 코호트 수술 전: 가바펜틴 600mg PO PO x 1 수술 전(수술 전) 수술 전 아세트아미노펜 1000mg PO x1(수술 전) 작업 내: 국소 마취제(0.5% 로피바카인)로 자궁경부 차단제; 총 20mL에 대해 양쪽으로 10mL(2포인트) 모든 복강경 포트 부위에 국소 마취제(0.5% 로피바카인); 또 다른 10mL 12mmHg 미만을 목표로 15mmHg 미만의 복강 내압에서 작동합니다. 근막 폐쇄 동안 절차가 끝나면 30mg ketorolac IV x 1을 투여하십시오. 수술 후: 7일 동안 가바펜틴 300mg PO BID 아세트아미노펜 1000mg PO q6h x 2일 후 1000mg q6h PRN 세레콕시브 200mg PO q 12h x 7d 입원 환자 동안 Dilaudid 1mg IV PRN q3h; 퇴원 시 옥시코돈 12 x 5mg(90MME) 환자가 입원 중 수술 후 아편유사제를 사용하지 않은 경우 퇴원 시 아편유사제를 처방하지 않습니다.	의약품: 가바펜틴 600mg PO PO x 1 수술 전(수술 전) 수술 후 7일 동안 300mg PO BID 의약품: 아세트아미노펜 수술 전 아세트아미노펜 1000mg PO x1(수술 전) 아세트아미노펜 1000mg PO q6h x 2일 후 수술 후 1000mg q6h PRN 다른 이름들: 타이레놀 의약품: 세레콕시브 세레콕시브 200mg PO q 수술 후 12시간 x 7일 다른 이름들: 세레브렉스 의약품: 케토로락 자궁절제술 종료 시 1회 30mg IV 다른 이름들: 토라돌 절차: Ropivacaine을 사용한 Paracervical block 0.5% 로피바카인; 총 20mL에 대해 양측으로 10mL(2포인트) 절차: 복부 복강경 포트 부위에 로피바카인을 사용한 국소 마취 주사 0.5% 로피바카인; 모든 복강경 포트 사이트에서; 총 10mL의 다른 로피바카인 의약품: 히드로모르폰 1mg IV PRN q3h, 수술 후, 입원 환자 다른 이름들: 딜라우디드 의약품: 옥시코돈 다음과 함께 퇴원: 5mg PRN q4h 12정
활성 비교기: 역사적 통제 전통적인 수술 후 오피오이드 약물 요법: 입원 환자 동안 Dilaudid 1mg IV PRN q3h; 퇴원 시 Percocets 12 x 5mg/325(90MME)	의약품: 히드로모르폰 1mg IV PRN q3h, 수술 후, 입원 환자 다른 이름들: 딜라우디드

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 예상 코호트

수술 전:

가바펜틴 600mg PO PO x 1 수술 전(수술 전)
수술 전 아세트아미노펜 1000mg PO x1(수술 전)

작업 내:

국소 마취제(0.5% 로피바카인)로 자궁경부 차단제; 총 20mL에 대해 양쪽으로 10mL(2포인트)
모든 복강경 포트 부위에 국소 마취제(0.5% 로피바카인); 또 다른 10mL
12mmHg 미만을 목표로 15mmHg 미만의 복강 내압에서 작동합니다.
근막 폐쇄 동안 절차가 끝나면 30mg ketorolac IV x 1을 투여하십시오.

수술 후:

7일 동안 가바펜틴 300mg PO BID
아세트아미노펜 1000mg PO q6h x 2일 후 1000mg q6h PRN
세레콕시브 200mg PO q 12h x 7d
입원 환자 동안 Dilaudid 1mg IV PRN q3h; 퇴원 시 옥시코돈 12 x 5mg(90MME) 환자가 입원 중 수술 후 아편유사제를 사용하지 않은 경우 퇴원 시 아편유사제를 처방하지 않습니다.

의약품: 가바펜틴

600mg PO PO x 1 수술 전(수술 전) 수술 후 7일 동안 300mg PO BID

의약품: 아세트아미노펜

수술 전 아세트아미노펜 1000mg PO x1(수술 전) 아세트아미노펜 1000mg PO q6h x 2일 후 수술 후 1000mg q6h PRN

다른 이름들:

타이레놀

의약품: 세레콕시브

세레콕시브 200mg PO q 수술 후 12시간 x 7일

다른 이름들:

세레브렉스

의약품: 케토로락

자궁절제술 종료 시 1회 30mg IV

다른 이름들:

토라돌

절차: Ropivacaine을 사용한 Paracervical block

0.5% 로피바카인; 총 20mL에 대해 양측으로 10mL(2포인트)

절차: 복부 복강경 포트 부위에 로피바카인을 사용한 국소 마취 주사

0.5% 로피바카인; 모든 복강경 포트 사이트에서; 총 10mL의 다른 로피바카인

의약품: 히드로모르폰

1mg IV PRN q3h, 수술 후, 입원 환자

다른 이름들:

딜라우디드

의약품: 옥시코돈

다음과 함께 퇴원: 5mg PRN q4h 12정

활성 비교기: 역사적 통제

전통적인 수술 후 오피오이드 약물 요법: 입원 환자 동안 Dilaudid 1mg IV PRN q3h; 퇴원 시 Percocets 12 x 5mg/325(90MME)

의약품: 히드로모르폰

1mg IV PRN q3h, 수술 후, 입원 환자

다른 이름들:

딜라우디드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모르핀 밀리그램 등가물(MME)에서 수술 후 0-3시간에 필요한 총 오피오이드 진통제 기간: 수술 후 0~3시간	모르핀 밀리그램 등가물(MME)에서 수술 후 0-3시간에 필요한 총 오피오이드 진통제	수술 후 0~3시간
MME에서 수술 후 3-24시간 동안 필요한 총 오피오이드 진통제 기간: 수술 후 3~24시간	MME에서 수술 후 3-24시간 동안 필요한 총 오피오이드 진통제	수술 후 3~24시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 점수 기간: 수술 후 3~24시간	주관적, 점수 0-10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증	수술 후 3~24시간
통증 점수 기간: 수술 후 0~3시간	주관적, 점수 0-10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증	수술 후 0~3시간
체류 시간(시간) 기간: 0~240시간	체류 시간(시간)	0~240시간
수술 후 통증으로 2주 이내 병원, 응급실로 복귀한 환자 수 기간: 0-14일	수술 후 통증으로 2주 이내 병원, 응급실로 복귀한 환자 수	0-14일
작동 시간 기간: 0~300분	분	0~300분
예상 혈액 손실 기간: 0~300분	밀리리터 (mL)	0~300분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

수석 연구원: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Mark J, Argentieri DM, Gutierrez CA, Morrell K, Eng K, Hutson AD, Mayor P, Szender JB, Starbuck K, Lynam S, Blum B, Akers S, Lele S, Paragh G, Odunsi K, de Leon-Casasola O, Frederick PJ, Zsiros E. Ultrarestrictive Opioid Prescription Protocol for Pain Management After Gynecologic and Abdominal Surgery. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5452.
Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
Adajar, A. (2018). 73: Eliminating post-operative narcotic use after mini-laparoscopic hysterectomy: Effectiveness of a multimodal pain management regimen adopted into clinical practice. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 218(2), S937-S938. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2017.12.092
Chopra, V., Kown, D., & Sangha, R. (2018). Decreasing Postoperative Narcotic Use for Patients Undergoing Hysterectomy. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 25(7), S194-S194. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2018.09.526

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

자궁절제술

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

STUDY00004549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품