Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální léčba bolesti po roboticky asistované totální laparoskopické hysterektomii (RA-TLH)

28. července 2023 aktualizováno: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Hysterektomie je nejběžnější velká gynekologická operace prováděná v USA a je prováděna pro různé indikace včetně malignity, pánevní hmoty, endometriózy, leiomyomu a prolapsu pánevních orgánů. Tradiční režim kontroly bolesti po operaci je založen na opioidech, avšak ve světle opioidní epidemie je přechod na neopioidní režimy medikace bolesti žádoucí jak lékaři, tak pacienty. Cílem této studie je vyvinout multimodální neopioidní režim léčby bolesti, který minimalizuje pooperační užívání opioidů po roboticky asistované totální laparoskopické hysterektomii. Historické kontroly od 1. ledna 2017 do 1. ledna 2020 budou porovnány s naší léčebnou větví od 15. října 2020 do 15. října 2022. Náš léčebný protokol zahrnuje paracervikální blok a lokální ropivakain v místech břišní incize při zahájení operace, gabapentin a acetaminofen předoperačně a pooperačně a celekoxib pooperačně. Užívání opiátů bude měřeno 0–3 hodiny po ukončení léčby a 3–24 hodin po ukončení léčby (jako zástupný ukazatel doby strávené zotavováním na jednotce po anestetické péči (PACU) a během celé doby hospitalizace); skóre bolesti bude navíc měřeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody:

Toto je prospektivní kohortová studie s historickými kontrolami. Případy těch, kteří dostávají neopioidní multimodální režim bolesti, budou porovnány s historickými kontrolami těch, kteří dostávali tradiční opioidní režim bolesti. Do této studie budou zahrnuty všechny pacientky podstupující robotickou totální laparoskopickou hysterektomii, s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní, s hmotností dělohy ≤ 325 gramů. Multimodální režim bolesti bude zahrnovat následující:

Protokol:

Před operací: - Gabapentin 600 mg PO PO x 1 před operací (v předoperační oblasti)

  • Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (v předoperační oblasti)

Intra-Op:

  • Paracervikální blok s lokálním anestetikem (0,5% ropivakain); 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
  • Lokální anestetikum (0,5% ropivakain) na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml
  • Bude fungovat při intraabdominálním tlaku <15 mmHg s cílem <12 mmHg
  • Na konci procedury během uzávěru fascie podejte 30 mg ketorolaku IV x 1

Po operaci:

  • Gabapentin 300 mg PO BID po dobu 7 dnů
  • Acetaminofen 1000 mg PO q6h x 2 dny, poté 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; oxykodon 12 tablet x 5 mg po vybití (90 MME)
  • pokud pacient pooperačně během hospitalizace žádné opioidy neužíval, nepředepíše si opioidy po propuštění
  • Zahrňte také standardní pooperační léky, jako je zofran, reglan, mylicon…

Našimi primárními výsledky jsou opioidní léky proti bolesti potřebné po operaci a skóre bolesti podle subjektivního hodnocení pacientem. Mezi naše sekundární výsledky patří délka pobytu v hodinách a to, zda se pacient vrátí na kliniku nebo pohotovost kvůli pooperačním bolestem během 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující roboticky asistovanou totální laparoskopickou hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní
  • Hmotnost dělohy ≤ 325 gramů

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace jakýchkoli studovaných léků (h/o žaludeční bypass, žaludeční vředy, CKD)
  • aktuální předpis opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospektivní kohorta

Předoperační:

  • Gabapentin 600 mg PO PO x 1 před operací (před operací)
  • Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (před operací)

Intra-Op:

  • Paracervikální blok s lokálním anestetikem (0,5% ropivakain); 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
  • Lokální anestetikum (0,5% ropivakain) na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml
  • Bude fungovat při intraabdominálním tlaku <15 mmHg, s cílem <12 mmHg
  • Na konci procedury během uzávěru fascie podejte 30 mg ketorolaku IV x 1

Po operaci:

  • Gabapentin 300 mg PO BID po dobu 7 dnů
  • Acetaminofen 1000 mg PO q6h x 2 dny, poté 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; oxykodon 12 x 5 mg po propuštění (90 MME), pokud pacient pooperačně během hospitalizace neužíval žádné opioidy, po propuštění nepředepíše opioidy
Lék: Gabapentin
600 mg PO PO x 1 před operací (před operací) 300 mg PO BID po dobu 7 dnů po operaci
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 mg PO x1 před operací (před operací) Acetaminofen 1000 mg PO 6h x 2 dny poté 1000 mg q6h PRN po operaci
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg PO q 12h x 7d po op
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Ketorolac
30 mg IV jednou na konci postupu hysterektomie
Ostatní jména:
  • Toradol
Postup: Paracervikální blok s ropivakainem
0,5 % ropivakainu; 10 ml bilaterálně (2 body) na celkový objem 20 ml
Postup: Lokální anestetická injekce s ropivakainem v místech břišního laparoskopického portu
0,5 % ropivakainu; na všech laparoskopických portech; dalších 10 ml ropivakainu celkem
Lék: Hydromorfon
1 mg IV PRN q3h, po operaci, během hospitalizace
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Lék: Oxykodon
K propuštění domů s: 12 tabletami 5mg PRN q4h
Aktivní komparátor: Historická kontrola
Tradiční pooperační režim opioidní medikace: Dilaudid 1 mg IV PRN q3h během hospitalizace; Percocets 12 x 5 mg/325 (90 MME) po vybití
Lék: Hydromorfon
1 mg IV PRN q3h, po operaci, během hospitalizace
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba opioidních léků proti bolesti 0–3 hodiny po operaci v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: 0-3 hodiny po operaci
Celkové množství opioidních léků proti bolesti potřebné 0–3 hodiny po operaci v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
0-3 hodiny po operaci
Celkové opioidní léky proti bolesti požadované během 3-24 hodin po operaci v MME
Časové okno: 3-24 hodin po operaci
Celkové opioidní léky proti bolesti potřebné do 3-24 hodin po operaci v MME
3-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 3-24 hodin po operaci
Subjektivně, skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
3-24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 0-3 hodiny po operaci
Subjektivně, skóre 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
0-3 hodiny po operaci
Délka pobytu v hodinách
Časové okno: 0-240 hodin
Délka pobytu v hodinách
0-240 hodin
Počet pacientů s návratem na kliniku, oddělení urgentního příjmu pro pooperační bolesti během 2 týdnů
Časové okno: 0-14 dní
Počet pacientů s návratem na kliniku, oddělení urgentního příjmu pro pooperační bolesti během 2 týdnů
0-14 dní
Provozní doba
Časové okno: 0-300 minut
minut
0-300 minut
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 0-300 minut
mililitry (ml)
0-300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení