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Multimodale Schmerzbehandlung nach robotergestützter totaler laparoskopischer Hysterektomie (RA-TLH)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Die Hysterektomie ist die häufigste große gynäkologische Operation, die in den USA durchgeführt wird, und wird für eine Vielzahl von Indikationen durchgeführt, darunter Malignität, Raumforderung im Becken, Endometriose, Leiomyom und Prolaps der Beckenorgane. Das traditionelle Regime zur postoperativen Schmerzkontrolle basiert auf Opioiden, jedoch wird angesichts der Opioid-Epidemie sowohl von Ärzten als auch von Patienten ein Übergang zu nicht-opioiden Schmerzmedikationsregimen gewünscht. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines multimodalen Nicht-Opioid-Schmerzmedikamenten-Regimes, das den postoperativen Opioid-Einsatz nach roboterassistierter totaler laparoskopischer Hysterektomie minimiert. Historische Kontrollen vom 1. Januar 2017 bis 1. Januar 2020 werden mit unserem Behandlungsarm vom 15. Oktober 2020 bis 15. Oktober 2022 verglichen. In unserem Behandlungsprotokoll enthalten sind eine parazervikale Blockade und lokales Ropivacain an abdominalen Inzisionsstellen zu Beginn der Operation, Gabapentin und Paracetamol präoperativ und postoperativ und Celecoxib postoperativ. Der Opioidkonsum wird 0–3 h postoperativ und 3–24 h postoperativ gemessen (als Ersatzmarker für die Genesungszeit auf der Postanästhesiestation (PACU) und während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts); Schmerzscores werden zusätzlich gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden:

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit historischen Kontrollen. Fälle von Patienten, die eine multimodale Nicht-Opioid-Schmerztherapie erhalten, werden mit historischen Kontrollen von Patienten verglichen, die eine traditionelle Opioid-Schmerztherapie erhalten. Alle Patientinnen, die sich einer robotergestützten totalen laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie unterziehen, mit einem Uterusgewicht von ≤325 Gramm werden in diese Studie aufgenommen. Das multimodale Schmerzregime umfasst Folgendes:

Protokoll:

Präoperativ: - Gabapentin 600 mg PO PO x 1 vor der Operation (im präoperativen Bereich)

  • Paracetamol 1000 mg p.o. x1 vor der Operation (im präoperativen Bereich)

Intraoperativ:

  • parazervikale Blockade mit Lokalanästhetikum (0,5 % Ropivacain); 10 ml bilateral (2 Punkte) für insgesamt 20 ml
  • Lokalanästhetikum (0,5 % Ropivacain) an allen laparoskopischen Zugangsstellen; weitere 10ml
  • Wird bei einem intraabdominellen Druck von <15 mmHg mit einem Ziel von <12 mmHg betrieben
  • Geben Sie am Ende des Eingriffs während des Schließens der Faszie 30 mg Ketorolac i.v. x 1

Post-Op:

  • Gabapentin 300 mg p.o. BID für 7 Tage
  • Paracetamol 1000 mg p.o. alle 6 h x 2 Tage, dann 1000 mg alle 6 h PRN
  • Celecoxib 200 mg p.o. alle 12 h x 7 d
  • Dilaudid 1 mg IV PRN q3h während des stationären Aufenthaltes; Oxycodon 12 Tabletten x 5 mg nach Entlassung (90MME)
  • Wenn der Patient postoperativ während des stationären Aufenthaltes keine Opioide eingenommen hat, wird er bei der Entlassung keine Opioidmedikation verschreiben
  • Dazu gehören auch postoperative Standardmedikamente wie Zofran, Reglan, Mylicon …

Unsere primären Ergebnisse sind die nach der Operation benötigten Opioid-Schmerzmittel und die vom Patienten subjektiv bewerteten Schmerzwerte. Unsere sekundären Ergebnisse umfassen die Aufenthaltsdauer in Stunden und ob der Patient aufgrund postoperativer Schmerzen innerhalb von 2 Wochen in die Klinik oder Notaufnahme zurückkehrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer robotergestützten totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, mit oder ohne bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Uterusgewicht ≤325 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Studienmedikation (h/o-Magenbypass, Magengeschwüre, CKD)
  • aktuelle Opioidverordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zukünftige Kohorte

Vor der Operation:

  • Gabapentin 600 mg PO PO x 1 vor der Operation (vor der Operation)
  • Acetaminophen 1000 mg p.o. x1 vor der Operation (in der präoperativen Phase)

Intra-Op:

  • Parazervikaler Block mit Lokalanästhetikum (0,5 % Ropivacain); 10 ml beidseitig (2 Punkte) für insgesamt 20 ml
  • Lokalanästhetikum (0,5 % Ropivacain) an allen laparoskopischen Portstellen; weitere 10 ml
  • Wird bei einem intraabdominalen Druck von <15 mmHg operiert, mit einem Ziel von <12 mmHg
  • Am Ende des Eingriffs während des Verschlusses der Faszie 30 mg Ketorolac i.v. x 1 verabreichen

Post-Op:

  • Gabapentin 300 mg PO BID für 7 Tage
  • Acetaminophen 1000 mg p.o. alle 6 Stunden x 2 Tage, dann 1000 mg alle 6 Stunden PRN
  • Celecoxib 200 mg p.o. alle 12 Stunden x 7 Tage
  • Dilaudid 1 mg IV PRN alle 3 Stunden während der stationären Behandlung; Oxycodon 12 x 5 mg bei Entlassung (90 MME): Wenn der Patient postoperativ während der stationären Behandlung keine Opioide verwendet hat, wird er bei der Entlassung keine Opioidmedikamente verschreiben
Arzneimittel: Gabapentin
600 mg PO PO x 1 vor der Operation (präoperativ) 300 mg PO BID für 7 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg p.o. x 1 vor der Operation (präoperativ) Paracetamol 1000 mg p.o. alle 6 h x 2 Tage, dann 1000 mg p.o. alle 6 h nach der Operation
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg p.o. alle 12 h x 7 d postoperativ
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg IV einmal am Ende des Hysterektomieverfahrens
Andere Namen:
  • Toradol
Verfahren: Parazervikale Blockade mit Ropivacain
0,5 % Ropivacain; 10 ml bilateral (2 Punkte) für insgesamt 20 ml
Verfahren: Injektion eines Lokalanästhetikums mit Ropivacain an abdominalen laparoskopischen Zugangsstellen
0,5 % Ropivacain; an allen laparoskopischen Portstellen; weitere 10 ml Ropivacain insgesamt
Arzneimittel: Hydromorphon
1 mg IV PRN alle 3 Stunden, postoperativ, während des stationären Aufenthalts
Andere Namen:
  • Dilaudid
Arzneimittel: Oxycodon
Zur Entlassung nach Hause mit: 12 Tabletten mit 5 mg PRN alle 4 Stunden
Aktiver Komparator: Historische Kontrolle
Traditionelles postoperatives Opioid-Medikamentenschema: Dilaudid 1 mg IV PRN alle 3 Stunden während der stationären Behandlung; Percocets 12 x 5 mg/325 (90 MME) bei Entlassung
Arzneimittel: Hydromorphon
1 mg IV PRN alle 3 Stunden, postoperativ, während des stationären Aufenthalts
Andere Namen:
  • Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln 0–3 Stunden nach der Operation in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Operation
Gesamtbedarf an Opioid-Schmerzmitteln 0–3 Stunden nach der Operation in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
0-3 Stunden nach der Operation
Insgesamt sind Opioid-Schmerzmittel 3 bis 24 Stunden nach der Operation bei MME erforderlich
Zeitfenster: 3-24 Stunden nach der Operation
Gesamtbedarf an Opioid-Schmerzmitteln bis 3–24 Stunden nach der Operation bei MME
3-24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3-24 Stunden nach der Operation
Subjektiv, Wert 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
3-24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Operation
Subjektiv, Wert 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
0-3 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer in Stunden
Zeitfenster: 0-240 Stunden
Aufenthaltsdauer in Stunden
0-240 Stunden
Anzahl der Patienten, die aufgrund postoperativer Schmerzen innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen in die Klinik oder Notaufnahme zurückkehrten
Zeitfenster: 0-14 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Wochen aufgrund postoperativer Schmerzen in die Klinik oder Notaufnahme zurückkehrten
0-14 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 0-300 Minuten
Protokoll
0-300 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 0-300 Minuten
Milliliter (mL)
0-300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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