Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertebehandling efter robot-assisteret total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH)

28. juli 2023 opdateret af: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Hysterektomi er den mest almindelige større gynækologiske operation udført i USA og udføres for en række forskellige indikationer, herunder malignitet, bækkenmasse, endometriose, leiomyom og bækkenorganprolaps. Det traditionelle regime til smertekontrol postoperativt er opioidbaseret, men i lyset af opioidepidemien ønskes en overgang til ikke-opioid smertestillende regimer både af læger og patienter. Målet med denne undersøgelse er at udvikle et multimodalt non-opioid smertestillende regime, der minimerer postoperativ opioidbrug efter robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi. Historiske kontroller fra 1. januar 2017 til 1. januar 2020 vil blive sammenlignet med vores behandlingsarm fra 15. oktober 2020 til 15. oktober 2022. Inkluderet i vores behandlingsprotokol er paracervikal blokering og lokal ropivacain på abdominale snitsteder ved kirurgisk start, gabapentin og acetaminophen præoperativt og postoperativt og celecoxib postoperativt. Opioidbrug vil blive målt 0-3 timer postop og 3-24 timer postop (som surrogatmarkør for tid brugt på at komme sig på postanæstesiafdelingen (PACU) og under hele hospitalsopholdslængden); smertescore vil desuden blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder:

Dette er et prospektivt kohortestudie med historiske kontroller. Tilfælde af dem, der modtager et ikke-opioid multimodalt smerteregime, vil blive sammenlignet med historiske kontroller af dem, der modtager et traditionelt opioid smerteregime. Alle patienter, der gennemgår robotisk total laparoskopisk hysterektomi, med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi, med en uterinvægt ≤325 gram vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Multimodal smertebehandling vil omfatte følgende:

Protokol:

Pre-Op: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 før operation (i præ-op område)

  • Acetaminophen 1000mg PO x1 før operation (i præoperationsområdet)

Intra-op:

  • Paracervikal blokering med lokalbedøvelse (0,5 % ropivacain); 10 ml bilateralt (2 point) i alt 20 ml
  • Lokalbedøvelse (0,5 % ropivacain) på alle laparoskopiske portsteder; yderligere 10 ml
  • Vil operere ved <15 mmHg intraabdominalt tryk med mål på <12 mmHg
  • Ved afslutning af proceduren under lukning af fascia, giv 30 mg ketorolac IV x 1

Post-Op:

  • Gabapentin 300mg PO BID i 7 dage
  • Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dage derefter 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h under indlæggelse; oxycodon 12 tabs x 5mg ved udledning (90MME)
  • hvis patienten ikke brugte opioider postoperativt under indlæggelsen, vil han ikke ordinere opioidmedicin ved udskrivelsen
  • Inkluder også standard post-op medicin såsom zofran, reglan, mylicon...

Vores primære resultater er opioid smertestillende medicin, der er nødvendig efter operationen og smertescore som vurderet subjektivt af patienten. Vores sekundære resultater omfatter opholdets længde i timer, og om patienten vender tilbage til klinikken eller skadestuen på grund af postoperative smerter inden for en 2 ugers periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi, med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi
  • Livmodervægt ≤325 gram

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin (h/o gastrisk bypass, mavesår, CKD)
  • nuværende opioid-recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte

Pre-Op:

  • Gabapentin 600mg PO PO x 1 før operation (i pre-op)
  • Acetaminophen 1000mg PO x1 før operation (i pre-op)

Intra-op:

  • Paracervikal blokering med lokalbedøvelse (0,5 % ropivacain); 10 ml bilateralt (2 point) i alt 20 ml
  • Lokalbedøvelse (0,5 % ropivacain) på alle laparoskopiske portsteder; yderligere 10 ml
  • Vil operere ved <15 mmHg intraabdominalt tryk, med mål på <12 mmHg
  • Ved afslutning af proceduren under lukning af fascia, giv 30 mg ketorolac IV x 1

Post-Op:

  • Gabapentin 300mg PO BID i 7 dage
  • Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dage derefter 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h under indlæggelse; oxycodon 12 x 5mg ved udskrivelse (90MME), hvis patienten ikke brugte opioider postoperativt under indlæggelse, vil ikke ordinere opioidmedicin ved udskrivelse
Medicin: Gabapentin
600 mg PO PO x 1 før operation (i præ-op) 300 mg PO BID i 7 dage efter operation
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000mg PO x1 før operation (i præoperation) Acetaminophen 1000mg PO q6h x 2 dage derefter 1000mg q6h PRN post-op
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200mg PO q 12h x 7d post op
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Ketorolac
30 mg IV én gang ved afslutningen af ​​hysterektomiproceduren
Andre navne:
  • Toradol
Procedure: Paracervikal blok med ropivacain
0,5 % ropivacain; 10 ml bilateralt (2 point) i alt 20 ml
Procedure: Lokalbedøvende injektion med ropivacain på abdominale laparoskopiske portsteder
0,5 % ropivacain; på alle laparoskopiske havnesteder; yderligere 10 ml ropivacain i alt
Medicin: Hydromorfon
1mg IV PRN q3h, post op, under indlæggelse
Andre navne:
  • Dilaudid
Medicin: Oxycodon
Udskrives hjem med: 12 tabs 5mg PRN q4h
Aktiv komparator: Historisk kontrol
Traditionel postoperativ opioidmedicinering: Dilaudid 1mg IV PRN q3h under indlæggelse; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) ved udskrivning
Medicin: Hydromorfon
1mg IV PRN q3h, post op, under indlæggelse
Andre navne:
  • Dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet påkrævet opioidsmertemedicin 0-3 timer efter operation i morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-3 timer efter operationen
Total opioid smertestillende medicin påkrævet 0-3 timer efter operation i morfin milligram ækvivalenter (MME)
0-3 timer efter operationen
Total opioid smertestillende medicin påkrævet gennem 3-24 timer efter op i MME
Tidsramme: 3-24 timer efter operationen
Samlet opioid smertestillende medicin påkrævet gennem 3-24 timer efter operation i MME
3-24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 3-24 timer efter operationen
Subjektiv, score 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte
3-24 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: 0-3 timer efter operationen
Subjektiv, score 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte
0-3 timer efter operationen
Opholdslængde i timer
Tidsramme: 0-240 timer
Opholdslængde i timer
0-240 timer
Antal patienter med tilbagevenden til klinikken, skadestuen på grund af postoperative smerter inden for en periode på 2 uger
Tidsramme: 0-14 dage
Antal patienter med tilbagevenden til klinik, akutmodtagelse pga. postoperative smerter indenfor en 2 ugers periode
0-14 dage
Driftstid
Tidsramme: 0-300 minutter
minutter
0-300 minutter
Estimeret blodtab
Tidsramme: 0-300 minutter
milliliter (ml)
0-300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger