Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertebehandling etter robotassistert total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH)

28. juli 2023 oppdatert av: Sarah Andres, D.O., State University of New York at Buffalo
Hysterektomi er den vanligste store gynekologiske operasjonen som utføres i USA og utføres for en rekke indikasjoner, inkludert malignitet, bekkenmasse, endometriose, leiomyom og bekkenorganprolaps. Det tradisjonelle regimet for smertekontroll postoperativt er opioidbasert, men i lys av opioidepidemien er en overgang til ikke-opioide smertestillende regimer ønsket av både leger og pasienter. Målet med denne studien er å utvikle et multimodalt ikke-opioid smertestillende regime som minimerer postoperativ opioidbruk etter robotassistert total laparoskopisk hysterektomi. Historiske kontroller fra 1. januar 2017 til 1. januar 2020 vil bli sammenlignet med vår behandlingsarm fra 15. oktober 2020 til 15. oktober 2022. Inkludert i vår behandlingsprotokoll er paracervikal blokkering og lokal ropivakain ved abdominale snitt ved kirurgisk start, gabapentin og paracetamol preoperativt og postoperativt, og celecoxib postoperativt. Opioidbruk vil bli målt 0-3 timer postop og 3-24 timer postop (som surrogatmarkør for tid brukt til å restituere i postanesthesia Care Unit (PACU), og under hele sykehusoppholdet); smerteskår vil i tillegg bli målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

Dette er en prospektiv kohortstudie med historiske kontroller. Tilfeller av de som får et ikke-opioid multimodalt smerteregime vil bli sammenlignet med historiske kontroller av de som får et tradisjonelt opioid smerteregime. Alle pasienter som gjennomgår robotisk total laparoskopisk hysterektomi, med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi, med livmorvekt ≤325 gram vil bli inkludert i denne studien. Multimodalt smerteregime vil inkludere følgende:

Protokoll:

Pre-Op: - Gabapentin 600mg PO PO x 1 før operasjon (i pre-op-området)

  • Acetaminophen 1000mg PO x1 før operasjon (i pre-op-området)

Intra-Op:

  • Paracervikal blokkering med lokalbedøvelse (0,5 % ropivakain); 10 ml bilateralt (2 poeng) for totalt 20 ml
  • Lokalbedøvelse (0,5 % ropivakain) på alle laparoskopiske portsteder; ytterligere 10 ml
  • Vil operere ved <15mmHg intraabdominalt trykk med mål på <12mmHg
  • Ved slutten av prosedyren under lukking av fascia, gi 30 mg ketorolac IV x 1

Post-Op:

  • Gabapentin 300mg PO BID i 7 dager
  • Acetaminophen 1000mg PO q6t x 2 dager deretter 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg PO q 12t x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h under innleggelse; oksykodon 12 tabs x 5mg ved utskrivning (90MME)
  • hvis pasienten ikke brukte opioider postoperativt mens han var på innleggelse, vil ikke forskrive opioidmedisiner ved utskrivning
  • Inkluder også standard post-op medisiner som zofran, reglan, mylicon ...

Våre primære resultater er opioid smertestillende medisin som trengs etter operasjonen og smerteskåre som vurderes subjektivt av pasienten. Våre sekundære utfall inkluderer liggetid i timer og om pasienten returnerer til klinikken eller akuttmottaket på grunn av postoperative smerter innen en 2 ukers periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår robotassistert total laparoskopisk hysterektomi, med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi
  • Livmorvekt ≤325 gram

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for alle studiemedisiner (h/o gastrisk bypass, magesår, CKD)
  • gjeldende opioidresept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prospektiv kohort

Pre-Op:

  • Gabapentin 600mg PO PO x 1 før operasjon (i pre-op)
  • Acetaminophen 1000mg PO x1 før operasjon (i pre-op)

Intra-Op:

  • Paracervikal blokkering med lokalbedøvelse (0,5 % ropivakain); 10 ml bilateralt (2 poeng) for totalt 20 ml
  • Lokalbedøvelse (0,5 % ropivakain) på alle laparoskopiske portsteder; ytterligere 10 ml
  • Vil operere ved <15mmHg intraabdominalt trykk, med mål på <12mmHg
  • Ved slutten av prosedyren under lukking av fascia, gi 30 mg ketorolac IV x 1

Post-Op:

  • Gabapentin 300mg PO BID i 7 dager
  • Acetaminophen 1000mg PO q6t x 2 dager deretter 1000mg q6h PRN
  • Celecoxib 200mg PO q 12t x 7d
  • Dilaudid 1mg IV PRN q3h under innleggelse; oksykodon 12 x 5mg ved utskrivning (90MME) hvis pasienten ikke brukte opioider postoperativt mens han ble sengeliggende, vil ikke forskrive opioidmedisiner ved utskrivning
Legemiddel: Gabapentin
600 mg PO PO x 1 før operasjon (i pre-op) 300 mg PO PO BID i 7 dager etter operasjon
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen 1000mg PO x1 før operasjon (i pre-op) Acetaminophen 1000mg PO q6t x 2 dager deretter 1000mg q6h PRN post-op
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200mg PO q 12t x 7d post op
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Ketorolac
30 mg IV én gang ved slutten av hysterektomiprosedyren
Andre navn:
  • Toradol
Fremgangsmåte: Paracervikal blokk med ropivakain
0,5 % ropivakain; 10 ml bilateralt (2 poeng) for totalt 20 ml
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelsesinjeksjon med ropivakain på abdominale laparoskopiske portsteder
0,5 % ropivakain; på alle laparoskopiske havneplasser; ytterligere 10 ml ropivakain totalt
Legemiddel: Hydromorfon
1mg IV PRN q3h, post op, mens du er på innleggelse
Andre navn:
  • Dilaudid
Legemiddel: Oksykodon
Utskrives hjem med: 12 tabs 5mg PRN q4h
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Tradisjonell postoperativ opioidmedisinering: Dilaudid 1mg IV PRN q3h under innleggelse; Percocets 12 x 5mg/325 (90MME) ved utskrivning
Legemiddel: Hydromorfon
1mg IV PRN q3h, post op, mens du er på innleggelse
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt nødvendig opioid smertestillende medisin 0-3 timer etter operasjon i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-3 timer etter operasjonen
Totalt nødvendig opioid smertestillende medisin 0-3 timer etter operasjon i morfin milligram ekvivalenter (MME)
0-3 timer etter operasjonen
Totalt nødvendig opioid smertestillende medisiner gjennom 3-24 timer etter operasjon i MME
Tidsramme: 3-24 timer etter operasjonen
Totalt nødvendig opioid smertestillende medisin gjennom 3-24 timer etter operasjon i MME
3-24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 3-24 timer etter operasjonen
Subjektiv, score 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er sterke smerter
3-24 timer etter operasjonen
Smertepoeng
Tidsramme: 0-3 timer etter operasjonen
Subjektiv, score 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er sterke smerter
0-3 timer etter operasjonen
Oppholdets lengde i timer
Tidsramme: 0-240 timer
Oppholdslengde i timer
0-240 timer
Antall pasienter med retur til klinikken, akuttmottaket på grunn av postoperativ smerte innen en 2 ukers periode
Tidsramme: 0-14 dager
Antall pasienter med retur til klinikk, akuttmottak grunnet postoperative smerter innen en 2 ukers periode
0-14 dager
Driftstid
Tidsramme: 0-300 minutter
minutter
0-300 minutter
Estimert blodtap
Tidsramme: 0-300 minutter
milliliter (ml)
0-300 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York at Buffalo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Andres, D.O., University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00004549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger