ApeRio®를 사용한 급성 뇌졸중의 말단 대뇌혈관 재관류
2024년 12월 4일 업데이트: Acandis GmbH
REVISAR PMCF의 목적은 APERIO® 및 APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device의 임상 실습에서 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 복원하기 위한 것입니다.
재개통 상태는 수정된 TICI(뇌경색의 혈전용해) 점수를 사용하여 절차가 끝날 때 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 국가 참가자: 독일의 11개 참여 센터 PI: Dr. Franziska Dorn, 독일 본 대학병원 예상 등록: APERIO® 또는 APERIO로 치료받은 최소 130명의 환자 ® Hybrid(17) 전방 및 후방 순환 원위 혈관의 혈전성 폐색으로 인한 혈전 제거 장치(postbifurcal MCA, ACA, PCA)
후속 조치: 3개월 예상 최종 평가: 2022년 말
이것은 APERIO® 및 APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device 사용의 기술적 및 임상적 성공과 안전성에 대한 포괄적인 정보를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 국가 시판 후 임상 후속 연구입니다. 전방 및 후방 순환의 원위 혈관에서(postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio® 및 Aperio® Hybrid(17) 혈전 제거 장치는 승인된 적응증 내에서 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Fulda, 독일
- Klinikum Fulda gAG
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Homburg, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München
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Solingen, 독일, 42697
- radprax Neurozentrum Solingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
APERIO® 또는 APERIO® Hybrid(17) 혈전 제거 장치로 전방 및 후방 순환 원위 혈관의 혈전성 폐색으로 인해 치료받은 환자(postbifurcal MCA, ACA, PCA).
설명
포함 기준:
- IFU에 따라 전방 및 후방 순환 원위 혈관(postbifurcal MCA, ACA, PCA) 폐색으로 인해 APERIO® 또는 APERIO® Hybrid(17) 혈전 제거 장치로 치료받은 모든 환자
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 뇌졸중 전 mRS ≥ 3
- IFU에 따른 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 중재 절차 직후
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APERIO® 및 APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device 사용 후 mTICI 점수 2b 또는 3으로 측정한 폐색된 표적 혈관의 성공적인 동맥 재개통 및 장치당 3회 통과 내 구조 요법 및 증상이 있는 두개내 출혈 없이 mTICI는 혈전 용해 반응을 설명 허혈성 뇌졸중 치료.
히가시다 외. 2003: 등급 0: 관류 없음 등급 1: 최소한의 관류로 침투 등급 2: 부분 관류 등급 2A: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(2/3 미만)만 시각화됨 등급 2B: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전 영역이 시각화되지만 채우기가 정상보다 느립니다. 등급 3: 완전 관류
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중재 절차 직후
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1차 안전 종점
기간: 48 시간
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• 증후성 두개내 출혈(sICH): 48시간 이내에 NIHSS의 4점 이상 악화와 관련된 시술 전후(<48시간) CT의 ICH.
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48 시간
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1차 안전 종점
기간: 90일
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장치 및 시술 관련(심각한) 유해 사례 비율((S)AE)
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90일
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1차 안전 종점
기간: 90일
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인류
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 신경 학적 결과
기간: 90일
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mRS(수정 순위 척도)= 0-2 0 증상 없음
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
기계적 혈전 절제술에 대한 임상 시험
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SurModics, Inc.모병
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
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Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들모병