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심폐우회 후 심장혈관마비에서 비타민 C의 역할

2020년 8월 17일 업데이트: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

심폐우회술 후 심장혈관마비 위험이 있는 환자에서 수술 전 비타민 C IV 투여의 역할

이것은 CPB 후 환자에게 수술 후 투여된 노르아드레날린의 양에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위해 6개월에 걸쳐 수행되는 1:1 무작위 비율의 병렬 그룹 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. . 두 그룹이 포함됩니다. IV 아스코르브산을 투여받을 개심술을 받는 그룹(A) 환자(치료군) 및 아스코르브산을 투여받지 않거나 위약을 투여받을 개심술을 받는 환자군(B)(대조군). 각 환자는 처음 2시간 동안 그리고 수술 후 최대 3일까지 6시간 간격으로 수술 종료부터 젖을 뗀 때까지 주어진 노르아드레날린 용량과 혈역학에 대한 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

심장혈관마비는 환자의 최대 44%에서 발생하는 심폐 바이패스(CPB) 후 알려진 현상입니다. 승압제에 반응하지 않는 심각한 형태의 이러한 상태는 불량한 결과와 관련이 있습니다. 새로운 에이전트 예: 심장 혈관 마비에서 전신 혈관 저항을 변경할 수 있는 아스코르브산은 IV 승압제의 사용과 이로 인한 전신 저관류를 피하거나 적어도 감소시키려는 시도로 제안되었습니다.

목표:

  • 1차 목표: CPB 후 환자에게 수술 후 투여된 노르아드레날린의 양에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위함
  • 2차 목표: 비타민 C 투여가 노르아드레날린을 끊는 시간에 미치는 영향을 연구하기 위함

연구 모집단 및 샘플 크기:

당뇨병 및 만성 신부전과 같은 심장 혈관 마비의 위험 요인이 있는 CPB로 심장 수술을 받는 환자.

각 그룹(치료 및 통제)에 50명의 환자가 필요합니다.

연구 설계:

1:1 무작위 비율로 2개 그룹을 포함하는 병렬 그룹 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 포함됩니다.

-IV 아스코르브산을 투여받을 개방 심장 수술을 받는 그룹(A) 환자. -그룹(B) 아스코르브산을 투여받지 않거나 위약(대조군)을 투여할 개심술을 받는 환자.

방법 :

각 환자는 다음 평가를 받게 됩니다.

-수술 전 환자 특성: 인구통계학적 데이터, 동반 질환, 수술 전 에코 소견,… -수술 중 세부 정보: 절차, 시간 매개변수,… 처음 2시간, 그 다음 6시간 간격으로 수술 후 3일까지. -수술 후 데이터: 에코 매개변수, 환자 결과, 퇴원 시간,…

결과 매개변수(들):

-일차 결과: 노르아드레날린의 용량-시간 곡선 아래 면적 -이차 결과 측정: 수술 후 최대 3일까지 이유할 때까지 승압제(노르아드레날린) 주입 기간.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11956
        • 모병
        • Cairo university
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Soha Elmorsy, MD
        • 부수사관:
          • Wael Siory, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1:1 무작위 비율로 2개 그룹을 포함하는 병렬 그룹 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 포함됩니다.

  • 그룹 (A)는 IV 아스코르브산을 투여받을 개심술을 받는 50명의 환자로 구성됩니다.
  • 그룹 (B)는 아스코르브산을 투여받지 않거나 위약(대조군)을 투여받는 개심술을 받는 50명의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 및 만성 신부전과 같은 심장 혈관 마비의 위험 요인이 있는 CPB로 심장 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 심폐 바이패스(오프 펌프) 없이 수술을 받는 환자
  • 선천성 심장질환으로 수술을 받는 환자
  • 심장 이식 및 복합 심장 수술을 시행하는 환자
  • 수술 전 좌심실 박출률(LVEF)이 낮은 환자
  • 참여를 거부하는 환자
  • 노르아드레날린 이외의 혈압상승제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 (A)
IV 아스코르브산을 투여받을 개심술을 받는 50명의 환자로 구성
의약품: 비타민 C IV
수술 전후 고용량 IV 비타민 C 투여
그룹 (B)
아스코르브산을 투여받지 않거나 위약(대조군)을 투여할 개심술을 받는 50명의 환자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 노르아드레날린의 양
기간: 3 일
CPB 후 환자에게 수술 후 투여된 노르아드레날린의 양에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위해
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노르아드레날린 필요 기간
기간: 3 일
노르아드레날린으로부터 젖을 떼는 시간에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위해
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-17-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

임상 결과 공유

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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