중증 및 지속성 행동 건강 장애가 있는 개인을 위한 비교 담배 개입 (THRRP)
2021년 9월 22일 업데이트: Rose Research Center, LLC
이 시범 개입의 목적은 심각한 행동 건강 장애가 있는 개인의 담배 사용에 대한 피해 감소 개입 접근법의 수용 가능성과 흡연 감소와의 연관성을 조사하는 것입니다.
중재는 환자 선택에 "동적" 접근 방식을 사용하여 참가자가 피해 감소를 위한 다양한 전략을 탐색할 수 있는 옵션을 제공하는 동시에 상담사의 지원을 제공합니다.
따라서 조사관은 중재의 수용 가능성과 결과를 문서화하고 탐색하기 위해 관찰 연구 설계를 선택했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 의의
정신분열증, 정동, 외상 후 스트레스 및 물질 남용 장애가 있는 사람의 높은 가연성 담배 사용률은 잘 기록되어 있습니다. 심각한 행동 건강 장애가 있는 약 980만 명의 미국인 중 40% 이상 또는 전체 인구의 4.0%가 일반 인구보다 2~3배 높은 비율로 담배를 피웁니다. 이러한 사람들의 건강에 좋지 않은 결과와 단축된 수명도 잘 기록되어 있습니다. 담배 사용률이 높을수록 행동 건강 장애가 있는 사람은 이환율(예: 호흡기 및 심혈관 질환) 및 조기 사망 위험이 더 큽니다. 약리학, 감각 운동 및 행동 측면에서 이러한 커뮤니티의 개인과 가연성 담배의 관계는 강력합니다. 이 지역 사회의 개인에 대한 니코틴 및 흡연 행동의 승인 및 이점을 문서화하는 중요한 문헌이 있습니다.
임상적 또는 개인적 맥락(예: 흡연에 대한 사회적 수용성, 지원 부족, 개입에 대한 열악한 접근성, 스트레스 완화 필요성 및 심각한 정신 질환의 기타 증상)이 변화를 일으키는 장벽에 기여합니다. 의미 있는 구조와 매일의 참여에 대한 필요성으로 인해 많은 사람들이 담배를 시간을 채우기 위해 그리고 주의를 산만하게 하기 위해 사용합니다. 그러나 많은 사람들이 담배를 끊거나 더 줄이고 싶다는 의사를 표현합니다. 기존의 담배 개입 및 접근 방식(예: 금연, 금연 라인, 비공식 전화 상담, FDA 승인 니코틴 대체 요법(NRT) 및 약물은 문서화된 성공이 제한적이었습니다. 기존의 증거는 행동 지원과 함께 약리학적 개입의 조합이 이러한 개입 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 우수함을 나타냅니다. 그러나 행동 지원 측면은 일반적으로 4-8 세션으로 제한됩니다.
지역적 필요
주에서 문서화한 바와 같이 캘리포니아는 가연성 담배 사용의 점진적인 감소를 주도했습니다. 샌프란시스코 카운티의 흡연율은 10.8%입니다. 25,000명 이상의 성인이 샌프란시스코 공중 보건부로부터 매년 서비스를 받았습니다. 이 서비스 수령자 중 최소 6028명의 성인 또는 24%(18세 이상)가 흡연자이며, 5722명은 흡연한 적이 없다고 보고했으며 다른 7926명(31.5%)은 흡연 상태를 알 수 없습니다. 더 큰 규모의 공중 보건 부서에서는 금연 서비스를 제공하지만 행동 건강 서비스 사용자를 대상으로 하는 전담 서비스는 없습니다. 담배 사용은 행동 건강 프로그램 관리자 및 관리자에게 점점 더 큰 관심사가 되고 있습니다. 이 연구 노력을 위한 프로그램 모집은 담배 개입에 대한 집중적이고 유해한 감소 접근법에 대한 필요성에 대한 열정과 명확한 표현으로 충족되었습니다. 행동 건강 서비스의 지역 보건부 부서는 약물 사용 행동에 관한 전용 피해 감소 정책을 유지합니다.
컨설턴트는 4개의 포커스 그룹의 촉진을 통해 행동 건강 장애가 있는 개인의 흡연 및 금연 시도에 대한 경험, 장벽, 도전 및 만족도를 수행, 기록 및 분석하도록 유지되었습니다. 요약하면, 포커스 그룹 참가자들은 흡연을 일상 생활에 필수적인 중독으로 이해하고 있다고 보고합니다. 그것의 즐거운 효과가 건강 문제보다 우선한다는 것; 담배는 "친구"이며 시간을 보내고 지루함을 극복하는 것입니다. 그들은 흡연에 대한 제한을 이해했지만 흡연으로 인해 괴롭힘을 당하거나 비하당했다고 느낍니다. 금연은 강력한 중독에 대한 "의지력"을 요구합니다. 일부는 "피해 감소" 접근 방식(예: 점진적 감소)이 최선이라고 느꼈고 대부분 재발이 일반적인 경험임을 인정했습니다. 금연에 대한 풍부한 경험과 다양한 개입 전략에 대한 다양한 만족도가 있었습니다. 껌과 패치는 일반적으로 만족스럽지 않은 것으로 보고되었습니다. Chantix는 안전한 한 흡입기 또는 vaping에 대한 도움과 호기심을 발견했습니다. 개인은 또한 감소 또는 중단에 도움이 되는 개인 전략에 대해 보고했습니다. 보다 일반적으로 개인은 선택 범위에 대해 더 많은 정보를 원했습니다. 일부는 Medicaid와 Medicare를 모두 보유한 사람들을 제외하고는 보험을 통한 접근이 장벽이라고 지적했습니다. 참가자들이 금연의 필요성에 대해 설교하거나 강의하는 것을 좋아하지 않는다고 보고한 것은 주목할 만합니다. 결론은 개인이 담배 사용을 줄이거나 삼가려는 욕구를 표현하고 또한 그렇게 하는 데 더 많은 도움이 필요하다는 것을 표현한다는 것입니다. 다양한 개입 선택에 대한 관심은 다양하지만 일부 보좌관을 통한 점진적 감소가 모드 선택인 것으로 보입니다.
가설
- 피해 감소 접근 방식은 기본 사용과 비교할 때 일일 가연성 담배 사용을 감소시킵니다.
- 지원 및 피해 감소 접근 방식은 수용 가능성에 중요합니다.
연구 질문
- 이 피해 감소 접근 방식은 기본 사용과 비교할 때 가연성 담배 사용을 줄입니까?
- 어떤 전략 또는 전략 조합이 가연성 담배 사용에 더 크거나 작은 영향을 보여줍니까?
- 어떤 서비스 강도 포인트(예: 주 수로 정의된 개입 용량)에서 가연성 담배 사용이 감소합니까?
- 이 피해 감소 접근 방식은 이 개입, 즉 개입의 수용 가능성에서 개인을 어느 정도까지 유지합니까?
- 성공 또는 장벽을 가능하게 하는 요소에 대한 참가자의 경험은 무엇입니까?
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: kevin mcgirr, ms, mph
- 전화번호: 415.290.3416
- 이메일: kevin.mcgirr@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joni Beemsterboer, MPH
- 전화번호: 628.239.5294
- 이메일: jonithrrp@gmail.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- San Francisco Study Center
-
연락하다:
- kevin mcgirr, ms, mph
- 전화번호: 415.290.3416
- 이메일: kevin.mcgirr@ucsf.edu
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연락하다:
- joni beemsterboer, mph
- 전화번호: 628-239-5294
- 이메일: jonithrrp@gmail.com
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수석 연구원:
- kevin mcgirr, MS, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신 건강 또는 약물 사용 장애와 관련된 공공 시스템에 있거나 서비스를 받았고 현재 가연성 담배를 사용하고 있는 성인 개인.
설명
포함 기준:
- 이전에 또는 현재 San Francisco Bay Area Public Health 행동 건강 제공자로부터 서비스를 받고 있는 개인. 여기에는 정신병, 정동, 불안, 성격 및 물질 사용 장애가 있는 개인이 포함됩니다.
- 현재 다른 공식적인 담배 중재 또는 연구에 등록되어 있지 않은 개인.
- 21세 이상이며 영어를 구사할 수 있습니다*
- Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트에서 "낮음에서 중간 정도의 의존성" 범위에 속하는 사람
- 최소 2년 동안 담배를 피웠음
- 개입 전략에 적어도 매주 참여하겠다는 의지를 표현합니다.
- 담배 사용 패턴에 약간의 변화를 주고 싶다는 의사 표현
- 담배 사용 패턴을 변경해야 하는 몇 가지 이유를 표현하십시오.
연구 참여 동의서에 서명할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
- 이중 언어 중국어 및 스페인어 직원을 모집하기 위해 공동 노력을 기울일 것입니다.
제외 기준:
- 개인은 현재 담배를 피우지 않습니다.
- 가입 당시 만 21세 미만인 자
- Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트에서 "낮은" 범위의 점수를 받은 사람
- 2년 미만의 담배를 사용한 적이 있습니다.
- 개입 전략에 적어도 매주 참여하지 않겠다는 의사 표시
- 담배 사용 패턴에 약간의 변화를 주는 것에 대한 관심을 거절함
- 연구 참여 동의서에 서명할 수 있는 인지 능력을 나타내지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
5
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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코호트 1
주제는 가연성 담배 사용률을 줄이기 위한 목적으로 간단한 주간 직접 또는 원격 의료 행동 지원에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 또한 다양한 기존 니코틴 대체 보조제, 스누스, 전자 담배, 바레니클린 또는 부프로피온 중에서 선택할 수 있습니다.
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가연성 담배 사용을 줄이기 위한 행동 및 약리학적 지원.
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코호트 2
주제는 가연성 담배 사용률을 줄이기 위한 목적으로 간단한 주간 직접 또는 원격 의료 행동 지원에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 또한 다양한 기존 니코틴 대체 보조제, 스누스, 전자 담배, 바레니클린 또는 부프로피온 중에서 선택할 수 있습니다.
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가연성 담배 사용을 줄이기 위한 행동 및 약리학적 지원.
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코호트 3
주제는 가연성 담배 사용률을 줄이기 위한 목적으로 간단한 주간 직접 또는 원격 의료 행동 지원에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 또한 다양한 기존 니코틴 대체 보조제, 스누스, 전자 담배, 바레니클린 또는 부프로피온 중에서 선택할 수 있습니다.
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가연성 담배 사용을 줄이기 위한 행동 및 약리학적 지원.
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코호트 4
주제는 가연성 담배 사용률을 줄이기 위한 목적으로 간단한 주간 직접 또는 원격 의료 행동 지원에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 또한 다양한 기존 니코틴 대체 보조제, 스누스, 전자 담배, 바레니클린 또는 부프로피온 중에서 선택할 수 있습니다.
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가연성 담배 사용을 줄이기 위한 행동 및 약리학적 지원.
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집단 5
주제는 가연성 담배 사용률을 줄이기 위한 목적으로 간단한 주간 직접 또는 원격 의료 행동 지원에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 또한 다양한 기존 니코틴 대체 보조제, 스누스, 전자 담배, 바레니클린 또는 부프로피온 중에서 선택할 수 있습니다.
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가연성 담배 사용을 줄이기 위한 행동 및 약리학적 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피우는 담배의 수
기간: 하루에 피우는 담배 수의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지; 및 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지의 변경인 포스트 개입.
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하루에 피운 담배의 자기보고 수
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하루에 피우는 담배 수의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지; 및 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지의 변경인 포스트 개입.
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니코틴 의존성
기간: 니코틴 의존도의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트, 0-10으로 평가된 자체 보고 척도, >=5는 의존성을 나타냅니다(Heatherton et al., 1991).
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니코틴 의존도의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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일산화탄소
기간: 일산화탄소 수준의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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음주 측정기 분석을 사용하여 백만분율(ppm)로 보고된 호기 일산화탄소 수준 농도
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일산화탄소 수준의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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타액 담배 사용
기간: 타액 니코틴 수준의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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니코틴 대사 산물(코티닌)에서 보고된 타액 담배 사용 수준
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타액 니코틴 수준의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 결정 균형
기간: 흡연 결정 균형의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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흡연 결정 균형은 행동 변화의 초이론적 모델(https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
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흡연 결정 균형의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지의 변화인 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후
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흡연 행동 변화에 대한 도전
기간: 흡연 행동 변화에 대한 도전 과제의 변화는 다음 두 경우에 평가될 것입니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후.
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흡연 행동 변화에 대한 도전은 금연 또는 금연에 대한 내적 도전(9-36점) 및 외적 도전(12-48점)을 평가하는 21개 항목의 자체 보고 척도입니다(Thomas et al., 2016).
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흡연 행동 변화에 대한 도전 과제의 변화는 다음 두 경우에 평가될 것입니다: 1) 기준선에서 기준선 이후 6개월까지 개입 동안; 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후.
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작업 동맹 인벤토리
기간: 작업 제휴 품질의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다. 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후.
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Working Alliance Inventory Short Revised 버전(Busseri & Tyler, 2003)은 3가지 주요 치료 동맹 측면(Horvath & Greenberg, 1989)을 포착하는 12개 항목 척도이며, 각각 5-20점으로 점수가 매겨집니다. (b) 치료 목표에 대한 동의 및 (c) 정서적 유대감 발달
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작업 제휴 품질의 변화는 두 가지 시간 프레임을 사용하여 평가됩니다. 2) 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 변경되는 개입 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GG-0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 IPD를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .