Interventi comparativi sul tabacco per individui con disturbi comportamentali gravi e persistenti (THRRP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato
L'alto tasso di consumo di tabacco combustibile tra le persone con schizofrenia, stress affettivo, stress post traumatico e disturbi da abuso di sostanze è ben documentato. Oltre il 40% dei circa 9,8 milioni di americani, o il 4,0% della popolazione totale, che hanno gravi disturbi comportamentali, fuma sigarette, a un tasso da due a tre volte superiore a quello della popolazione generale. Anche le conseguenze negative per la salute e la durata della vita abbreviata per queste persone sono ben documentate. Dato il maggior tasso di consumo di tabacco, le persone con disturbi comportamentali sono a maggior rischio di morbilità, ad esempio malattie respiratorie e cardiovascolari e mortalità prematura. Il rapporto degli individui in queste comunità con il tabacco combustibile nei suoi aspetti farmacologici, sensomotori e comportamentali è convincente. Esiste una letteratura significativa che documenta l'approvazione e il beneficio della nicotina e del comportamento del fumo per gli individui in queste comunità.
Il contesto clinico o personale contribuisce agli ostacoli al cambiamento, ad esempio l'accettabilità sociale del fumo, la mancanza di supporto, lo scarso accesso agli interventi, la necessità di mitigare lo stress e altri sintomi di gravi malattie mentali. La necessità di una struttura significativa e di un impegno quotidiano porta molti a usare il tabacco per riempire il tempo e come distrazione. Tuttavia, molte persone esprimono il desiderio di smettere o di ridurre ulteriormente il consumo di tabacco. Gli interventi e gli approcci convenzionali al tabacco, ad esempio smettere di fumare, smettere di fumare, consulenza telefonica informale, terapie sostitutive della nicotina (NRT) approvate dalla FDA e farmaci hanno un successo documentato limitato. Le prove esistenti indicano che la combinazione di intervento farmacologico e supporto comportamentale è superiore a uno di questi interventi da soli. Tuttavia, l'aspetto del supporto comportamentale è solitamente limitato a 4-8 sessioni.
Bisogno Locale
Come documentato dallo Stato, la California ha aperto la strada alla progressiva diminuzione del consumo di tabacco combustibile. La contea di San Francisco ha un tasso di fumo del 10,8%. Oltre 25.000 adulti hanno ricevuto il servizio su base annuale dal Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco. Di questi destinatari del servizio almeno 6028 adulti o il 24% (dai 18 anni in su) sono fumatori, 5722 persone riferiscono di non aver mai fumato e per altri 7926 (31,5%) lo stato di fumatore non è noto. Il dipartimento più grande della sanità pubblica offre servizi per smettere di fumare, tuttavia non ci sono servizi dedicati rivolti all'utente del servizio di salute comportamentale. L'uso del tabacco è sempre più motivo di preoccupazione per gli amministratori e i gestori di programmi di salute comportamentale. Il reclutamento di programmi per questo sforzo di ricerca è stato accolto con entusiasmo e un'espressione inequivocabile della necessità di un approccio intensivo e di riduzione del danno all'intervento sul tabacco. La divisione del dipartimento sanitario locale dei servizi sanitari comportamentali mantiene una politica di riduzione del danno dedicata ai comportamenti relativi all'uso di sostanze.
I consulenti sono stati ingaggiati per condurre, registrare e analizzare l'esperienza, le barriere, le sfide e la soddisfazione nei confronti del fumo e dei tentativi di smettere di fumare per le persone con disturbi comportamentali attraverso la facilitazione di quattro focus group. In sintesi, i partecipanti al focus group riferiscono di comprendere il fumo come una dipendenza parte integrante della loro vita quotidiana; che i suoi effetti piacevoli prevalgono sulle preoccupazioni per la salute; che le sigarette sono un "amico" e qualcosa per passare il tempo e vincere la noia; che hanno capito le restrizioni sul fumo, ma si sentono anche molestati o sminuiti per il fumo; e che non fumare richiede "forza di volontà" contro una potente dipendenza. Alcuni hanno ritenuto che un approccio di "riduzione del danno", ad esempio una riduzione graduale, fosse il migliore e la maggior parte riconosce che la ricaduta è stata un'esperienza comune. C'era una vasta esperienza con la cessazione del fumo e una diversità di soddisfazione con varie strategie di intervento. La gomma e il cerotto sono stati generalmente segnalati come non soddisfacenti; Chantix si è rivelato utile e una curiosità per l'inalatore o lo svapo fintanto che è sicuro. Gli individui hanno anche riferito di strategie personali per aiutare con la riduzione o la cessazione. Più in generale, le persone volevano maggiori informazioni sulla gamma di scelte. Alcuni hanno notato che l'accesso attraverso l'assicurazione era una barriera, tranne per coloro che avevano sia Medicaid che Medicare. È degno di nota il fatto che i partecipanti riferiscano di non aver apprezzato prediche o conferenze sulla necessità di smettere di fumare. La conclusione è che gli individui esprimono il desiderio di ridurre o astenersi dal consumo di tabacco ed esprimono anche la necessità di maggiore aiuto per farlo. L'interesse per le varie scelte di intervento è vario, tuttavia la riduzione graduale con qualche aiuto sembra essere la scelta modale.
Ipotesi
- Un approccio di riduzione del danno si tradurrà in una diminuzione del consumo quotidiano di tabacco combustibile rispetto al consumo di base.
- Approcci di sostegno e riduzione del danno saranno importanti per l'accettabilità.
Domande di ricerca
- Questo approccio di riduzione del danno riduce il consumo di tabacco combustibile rispetto al consumo di base?
- Quali strategie o combinazione di strategie dimostrano un impatto maggiore o minore nell'uso di tabacco combustibile?
- A quali punti di intensità del servizio, ad esempio, dose di intervento definita dal numero di settimane, il consumo di tabacco combustibile diminuisce?
- Fino a che punto questo approccio di riduzione del danno trattiene gli individui in questo intervento, cioè l'accettabilità dell'intervento?
- Quali sono le esperienze dei partecipanti con i fattori che consentono il successo o le barriere?
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: kevin mcgirr, ms, mph
- Numero di telefono: 415.290.3416
- Email: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joni Beemsterboer, MPH
- Numero di telefono: 628.239.5294
- Email: jonithrrp@gmail.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Reclutamento
- San Francisco Study Center
-
Contatto:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Numero di telefono: 415.290.3416
- Email: kevin.mcgirr@ucsf.edu
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Contatto:
- joni beemsterboer, mph
- Numero di telefono: 628-239-5294
- Email: jonithrrp@gmail.com
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Investigatore principale:
- kevin mcgirr, MS, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono precedentemente o attualmente serviti da fornitori di servizi di salute comportamentale della San Francisco Bay Area Public Health. Questi includeranno individui con disturbi psicotici, affettivi, d'ansia, di personalità e da uso di sostanze.
- Individui che non sono attualmente iscritti a un altro intervento formale sul tabacco o studio di ricerca.
- Hanno almeno 21 anni e sono in grado di parlare inglese*
- Che ottengono un punteggio nella gamma "dipendenza da bassa a moderata" nel test Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
- Hanno usato tabacco per almeno due anni
- Esprimere la volontà di partecipare almeno settimanalmente alla strategia di intervento
- Esprimi il desiderio di apportare qualche cambiamento nel loro modello di consumo di tabacco
- Esprimi qualche motivo per cambiare il loro modello di consumo di tabacco
Avere la capacità cognitiva per poter firmare un consenso a partecipare alla ricerca
- Verrà compiuto uno sforzo concertato per reclutare personale bilingue di lingua cinese e spagnola
Criteri di esclusione:
- L'individuo attualmente non fuma tabacco
- Persone di età inferiore a 21 anni al momento dell'iscrizione
- Che ottengono un punteggio nella gamma "bassa" nel test Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
- Hanno usato tabacco per meno di due anni;
- Esprimere la riluttanza a partecipare almeno settimanalmente alla strategia di intervento
- Rifiutare l'interesse a fare qualche cambiamento nel loro modello di consumo di tabacco
- Non indicare la capacità cognitiva per poter firmare un consenso a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Coorte Uno
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile.
Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
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Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
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Coorte due
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile.
Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
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Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
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Coorte Tre
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile.
Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
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Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
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Quarta coorte
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile.
Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
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Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
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Coorte Cinque
I soggetti saranno invitati a partecipare a un breve supporto comportamentale settimanale di persona o in telemedicina con l'obiettivo di ridurre il loro tasso di consumo di tabacco combustibile.
Ai soggetti verrà inoltre offerta la scelta di vari ausili convenzionali sostitutivi della nicotina, snus, sigaretta elettronica, vareniclina o bupropione.
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Supporto comportamentale e farmacologico per ridurre il consumo di tabacco combustibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: La variazione del numero di sigarette fumate al giorno sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) Dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) Post intervento che è il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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Numero autodichiarato di sigarette fumate al giorno
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La variazione del numero di sigarette fumate al giorno sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) Dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) Post intervento che è il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Il cambiamento nella dipendenza dalla nicotina sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Fagerström Test for Nicotine Dependence, una scala auto-riferita valutata da 0 a 10, con >=5 che indica dipendenza (Heatherton et al., 1991).
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Il cambiamento nella dipendenza dalla nicotina sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Monossido di carbonio
Lasso di tempo: La variazione del livello di monossido di carbonio sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Concentrazione del livello di monossido di carbonio esalato riportata in parti per milione (ppm) utilizzando un test dell'etilometro
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La variazione del livello di monossido di carbonio sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Uso di tabacco salivare
Lasso di tempo: La variazione del livello di nicotina salivare sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Livello di consumo di tabacco salivare riportato nei metaboliti della nicotina (cotinina)
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La variazione del livello di nicotina salivare sarà valutata utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è la variazione dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio decisionale sul fumo
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'equilibrio decisionale sul fumo sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Smoking Decisional Balance è una scala auto-segnalata di 6 item che valuta la prontezza al cambiamento in termini di pro (punteggio da 3-15) e contro (punteggio da 3-15), basata sul Transtheoretical Model of Behavior Change (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
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Il cambiamento nell'equilibrio decisionale sul fumo sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale
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Sfide al cambiamento del comportamento del fumo
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle sfide al cambiamento del comportamento del fumo sarà valutato in due occasioni: 1) durante l'intervento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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La Challenges to Smoking Behaviour Change è una scala auto-riportata di 21 elementi che valuta le sfide intrinseche (punteggio da 9 a 36) e le sfide estrinseche (punteggio da 12 a 48) per smettere o ridurre il fumo (Thomas et al., 2016)
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Il cambiamento nelle sfide al cambiamento del comportamento del fumo sarà valutato in due occasioni: 1) durante l'intervento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità dell'alleanza di lavoro sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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Il Working Alliance Inventory Short Revised version (Busseri & Tyler, 2003) è una misura di 12 item che coglie tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica (Horvath & Greenberg, 1989), ciascuno con un punteggio compreso tra 5 e 20: (a) accordo sui compiti di terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo
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Il cambiamento nella qualità dell'alleanza di lavoro sarà valutato utilizzando due intervalli di tempo: 1) durante l'intervento, che è il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale; e 2) dopo l'intervento che è cambiato dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
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- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
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- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
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- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- GG-0037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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