Srovnávací tabákové intervence u jedinců se závažnými a přetrvávajícími poruchami chování (THRRP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam
Vysoká míra užívání hořlavého tabáku u osob se schizofrenií, afektivním, posttraumatickým stresem a poruchami užívání návykových látek je dobře zdokumentována. Více než 40 % z odhadovaných 9,8 milionů Američanů nebo 4,0 % z celkové populace, kteří mají vážné zdravotní poruchy chování, kouří cigarety, a to dvakrát až třikrát rychleji než běžná populace. Nepříznivé zdravotní následky a zkrácená délka života u těchto osob jsou také dobře zdokumentovány. Vzhledem k vyšší míře užívání tabáku jsou osoby se zdravotními poruchami chování vystaveny většímu riziku nemocnosti, např. respiračních a kardiovaskulárních onemocnění a předčasné úmrtnosti. Vztah jedinců v těchto komunitách ke spalitelnému tabáku v jeho farmakologických, senzomotorických a behaviorálních aspektech je přesvědčivý. Existuje významná literatura dokumentující podporu a přínos nikotinu a kouření pro jednotlivce v těchto komunitách.
Klinický nebo osobní kontext přispívá k překážkám při provádění změn, např. společenská přijatelnost kouření, nedostatek podpory, špatný přístup k intervencím, potřeba zmírnit stres a další příznaky vážného duševního onemocnění. Potřeba smysluplné struktury a každodenního zapojení vede mnohé k používání tabáku k vyplnění času a jako rozptýlení. Mnoho jednotlivců však vyjadřuje přání přestat kouřit nebo dále snížit spotřebu tabáku. Konvenční tabákové intervence a přístupy, např. odvykání kouření, odvykací linky, neformální telefonické poradenství, náhradní nikotinové terapie (NRT) schválené FDA a léky, mají omezený zdokumentovaný úspěch. Existující důkazy naznačují, že kombinace farmakologické intervence spolu s podporou chování je lepší než kterákoli z těchto intervencí samostatně. Aspekt podpory chování je však obvykle omezen na čtyři až osm sezení.
Místní potřeba
Jak zdokumentoval stát, Kalifornie vedla v postupném snižování spotřeby hořlavého tabáku. San Francisco County má 10,8% míru kouření. Více než 25 000 dospělých ročně obdrželo službu od ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu. Z těchto příjemců služeb je nejméně 6 028 dospělých nebo 24 % (18 a více) kuřáků, 5 722 osob uvádí, že nikdy nekouřilo, au dalších 7 926 (31,5 %) není kuřácký status znám. Větší oddělení veřejného zdraví nabízí služby odvykání kouření, ale neexistují žádné specializované služby zaměřené na uživatele behaviorálních zdravotních služeb. Užívání tabáku je stále více předmětem zájmu administrátorů a manažerů programů behaviorálního zdraví. Nábor programů pro toto výzkumné úsilí se setkal s nadšením a jednoznačným vyjádřením potřeby intenzivního přístupu ke snižování škod v oblasti tabáku. Místní divize Health Department of Behavioral Health Services udržuje speciální politiku Harm Reduction týkající se chování při užívání látek.
Konzultanti byli pověřeni vedením, záznamem a analýzou zkušeností, překážek, výzev a spokojenosti s kouřením a pokusy o odvykání u jedinců s poruchami chování prostřednictvím čtyř skupin. Stručně řečeno, účastníci ohniskové skupiny uvádějí, že chápou kouření jako závislost, která je nedílnou součástí jejich každodenního života; že jeho příjemné účinky převáží obavy o zdraví; že cigarety jsou "přítel" a něco, co tráví čas a překonává nudu; že chápali omezení kouření, ale také se cítí obtěžováni nebo ponižováni kvůli kouření; a že nekouření vyžaduje „sílu vůle“ proti silné závislosti. Někteří se domnívali, že nejlepší je přístup „snižování škod“, např. postupné snižování, a většina uznává, že recidiva byla běžnou zkušeností. S odvykáním kouření bylo mnoho zkušeností a rozmanitost spokojenosti s různými intervenčními strategiemi. Žvýkačka a náplast byly obecně hlášeny jako nevyhovující; Bylo zjištěno, že Chantix je užitečný a zvědavý na inhalátor nebo vaping, pokud je to bezpečné. Jednotlivci také informovali o osobních strategiích, jak pomoci s omezením nebo ukončením. Obecněji řečeno, jednotlivci chtěli více informací o rozsahu možností. Někteří poznamenali, že přístup přes pojištění byl bariérou s výjimkou těch, kteří měli Medicaid i Medicare. Je pozoruhodné, že účastníci uvádějí, že neocenili kázání nebo přednášky o nutnosti přestat kouřit. Závěr je takový, že jednotlivci vyjadřují přání omezit nebo zdržet se užívání tabáku a také vyjadřují potřebu větší pomoci při tom. Zájem o různé možnosti intervence je různorodý, nicméně postupné snižování s určitou pomocí se zdá být modální volbou.
Hypotézy
- Přístup Harm Reduction bude mít za následek snížení denního užívání hořlavého tabáku ve srovnání se základním užíváním.
- Přístupy podpory a snižování škod budou důležité pro přijatelnost.
Výzkumné otázky
- Snižuje tento přístup Harm Reduction užívání hořlavého tabáku ve srovnání se základním užíváním?
- Které strategie nebo kombinace strategií vykazují větší či menší dopad na užívání hořlavého tabáku?
- V jakých bodech intenzity obsluhy, např. v intervenční dávce definované počtem týdnů, klesá užívání hořlavého tabáku?
- Do jaké míry tento přístup Harm Reduction udrží jednotlivce v této intervenci, tj. přijatelnost intervence?
- Jaké jsou zkušenosti účastníků s faktory, které umožňují úspěch, nebo překážkami?
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonní číslo: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joni Beemsterboer, MPH
- Telefonní číslo: 628.239.5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Nábor
- San Francisco Study Center
-
Kontakt:
- kevin mcgirr, ms, mph
- Telefonní číslo: 415.290.3416
- E-mail: kevin.mcgirr@ucsf.edu
-
Kontakt:
- joni beemsterboer, mph
- Telefonní číslo: 628-239-5294
- E-mail: jonithrrp@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- kevin mcgirr, MS, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kterým dříve nebo v současné době sloužili poskytovatelé behaviorálního zdraví v oblasti veřejného zdraví v oblasti San Francisco Bay Area. Mezi ně budou patřit jedinci s psychotickými, afektivními, úzkostnými, osobnostními a návykovými poruchami.
- Jednotlivci, kteří nejsou v současné době zařazeni do jiné formální tabákové intervence nebo výzkumné studie.
- Je vám alespoň 21 let a umíte mluvit anglicky*
- kteří skórují v rozmezí „nízká až střední závislost“ ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu
- Užívejte tabák nejméně dva roky
- Vyjádřete ochotu podílet se alespoň jednou týdně na intervenční strategii
- Vyjádřete touhu provést nějakou změnu ve vzorci užívání tabáku
- Vyjádřete nějaký důvod, proč změnit svůj vzorec užívání tabáku
Mít kognitivní kapacitu, aby mohl podepsat souhlas s účastí ve výzkumu
- Bude vyvinuto soustředěné úsilí k náboru zaměstnanců pracujících v dvojjazyčné čínštině a španělštině
Kritéria vyloučení:
- Osoba v současné době nekouří tabák
- Osoby mladší 21 let v době zápisu
- kteří skórují v "nízkém" rozmezí ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu
- Užili jste tabák méně než dva roky;
- Vyjádřete neochotu účastnit se intervenční strategie alespoň jednou týdně
- Odmítnout zájem o nějakou změnu ve vzorci užívání tabáku
- Neuvádějte kognitivní kapacitu, abyste mohli podepsat souhlas s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta jedna
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku.
Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
|
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
|
|
Kohorta dvě
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku.
Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
|
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
|
|
Kohorta tři
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku.
Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
|
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
|
|
Čtvrtá kohorta
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku.
Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
|
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
|
|
Kohorta pět
Subjekty budou pozvány k účasti na krátké týdenní osobní nebo telehealth behaviorální podpoře s cílem snížit míru užívání hořlavého tabáku.
Subjektům bude také nabídnuta možnost výběru různých konvenčních pomůcek nahrazujících nikotin, snus, elektronická cigareta, vareniklin nebo bupropion.
|
Behaviorální a farmakologická podpora ke snížení užívání hořlavého tabáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: Změna počtu cigaret vykouřených za den bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) Výchozí stav do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) Po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samostatně uváděný počet cigaret vykouřených za den
|
Změna počtu cigaret vykouřených za den bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) Výchozí stav do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) Po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: Změna závislosti na nikotinu bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu, self-reported škála hodnocená od 0-10, s >=5 indikující závislost (Heatherton et al., 1991).
|
Změna závislosti na nikotinu bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Kysličník uhelnatý
Časové okno: Změna hladiny oxidu uhelnatého bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Koncentrace hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství uváděná v ppm (ppm) za použití dechové zkoušky
|
Změna hladiny oxidu uhelnatého bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Užívání tabáku ve slinách
Časové okno: Změna hladiny nikotinu ve slinách bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Úroveň užívání tabáku ve slinách uváděná v metabolitech nikotinu (kotinin)
|
Změna hladiny nikotinu ve slinách bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací rovnováha při kouření
Časové okno: Změna v rozhodovací rovnováze kouření bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Smoking Decisional Balance je 6-položková škála sama o sobě, která hodnotí připravenost ke změně z hlediska kladů (skóre 3–15) a záporů (hodnocení 3–15), na základě transteoretického modelu změny chování (https:/ /habitslab.umbc.edu/publications/)
|
Změna v rozhodovací rovnováze kouření bude hodnocena pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Výzvy ke změně kuřáckého chování
Časové okno: Změna v problémech se změnou kuřáckého chování bude hodnocena při dvou příležitostech: 1) během intervence od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
The Challenges to Smoking Behavior Change (Výzvy ke změně chování při kouření) je 21 položková škála sama o sobě hodnotící vnitřní problémy (s hodnocením od 9 do 36) a vnější problémy (s hodnocením od 12 do 48) s odvykáním nebo omezením kouření (Thomas et al., 2016)
|
Změna v problémech se změnou kuřáckého chování bude hodnocena při dvou příležitostech: 1) během intervence od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: Změna kvality pracovní aliance bude posuzována pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Krátká revidovaná verze Working Alliance Inventory (Busseri & Tyler, 2003) je 12-položkové měřítko, které zachycuje tři klíčové aspekty terapeutické aliance (Horvath & Greenberg, 1989), z nichž každý má skóre od 5 do 20: (a) dohoda o úkolech terapie, (b) shoda na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby
|
Změna kvality pracovní aliance bude posuzována pomocí dvou časových rámců: 1) během intervence, což je změna z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu; a 2) po intervenci, což je změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin McGirr, MS, MPH, San Francisco Study Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dickerson F, Stallings CR, Origoni AE, Vaughan C, Khushalani S, Schroeder J, Yolken RH. Cigarette smoking among persons with schizophrenia or bipolar disorder in routine clinical settings, 1999-2011. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):44-50. doi: 10.1176/appi.ps.201200143.
- Evins AE, Cather C, Laffer A. Treatment of tobacco use disorders in smokers with serious mental illness: toward clinical best practices. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):90-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000063.
- Glasheen C, Hedden SL, Forman-Hoffman VL, Colpe LJ. Cigarette smoking behaviors among adults with serious mental illness in a nationally representative sample. Ann Epidemiol. 2014 Oct;24(10):776-80. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.07.009. Epub 2014 Jul 30.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
- Jensen AB, Hounsgaard L. "I only smoke when I have nothing to do": a qualitative study on how smoking is part of everyday life in a Greenlandic village. Int J Circumpolar Health. 2013 Aug 5;72. doi: 10.3402/ijch.v72i0.21657. eCollection 2013.
- Lindson-Hawley N, Banting M, West R, Michie S, Shinkins B, Aveyard P. Gradual Versus Abrupt Smoking Cessation: A Randomized, Controlled Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2016 May 3;164(9):585-92. doi: 10.7326/M14-2805. Epub 2016 Mar 15.
- Lindson-Hawley N, Hartmann-Boyce J, Fanshawe TR, Begh R, Farley A, Lancaster T. Interventions to reduce harm from continued tobacco use. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 13;10(10):CD005231. doi: 10.1002/14651858.CD005231.pub3.
- Rae J, Pettey D, Aubry T, Stol J. Factors affecting smoking cessation efforts of people with severe mental illness: a qualitative study. J Dual Diagn. 2015;11(1):42-9. doi: 10.1080/15504263.2014.992096.
- Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010;31:297-314 1p following 314. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103701.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Uppal N, Shahab L, Britton J, Ratschen E. The forgotten smoker: a qualitative study of attitudes towards smoking, quitting, and tobacco control policies among continuing smokers. BMC Public Health. 2013 May 3;13:432. doi: 10.1186/1471-2458-13-432.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GG-0037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
NCT07278427NáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohoda
-
NCT02954679DokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšení
-
NCT07520617Zatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery
-
NCT06985641Zatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use Recovery
-
NCT05907174DokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu