Tidal Volume Challenge and Lung Recruitment Maneuver(TIDALREC): 유체 반응에 대한 맥박 압박 변동 또는 뇌졸중 용적 변동의 신뢰성. (TIDALEC)
2023년 1월 25일 업데이트: University Hospital, Lille
수술 중 혈역학 최적화: 맥박 압력의 변화와 수축기 박출량의 변화를 모니터링하여 일회 호흡량 도전과 폐 동원 기동의 유체 반응성에 대한 예측 값.
수술실에서 수액 반응성을 예측하고 환자의 혈역학적 상태를 개선하기 위해 수액 투여를 수행하는 이점을 예측하기 위해 두 가지 환기 전략인 일회 호흡량 챌린지(VtC) 및 폐 모집 기동(LRM)을 테스트합니다.
목적은 이러한 2가지 전략 동안 맥박 압박 변동(PPV) 및 박출량 변동(SVV)과 같은 2가지 매개변수의 변동이 모든 중증 수술에 대한 수술실의 유체 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 모든 환자는 2가지 환기 전략의 이점을 얻을 수 있으며, "수액 챌린지"라고 하는 수액 투여를 수행하여 실제 반응자와 다른 사람을 구별합니다. 환기 전략의 순서는 무작위 배정에 의해 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ProAQT® 시스템에 연결된 요골 동맥 카테터의 배치와 함께 SVV 및 PPV의 침습적 동맥 모니터링이 필요한 주요 복부, 혈관 또는 신경외과 수술이 예정된 환자.
- 차단 기간 > 2시간.
제외 기준:
- 개방 수술
- 상심실성 부정맥의 병력
- 베타 차단 환자
- BMI>30kg.m-2 또는
- 우심실 기능 장애
- 심한 판막병증
- 심장내 션트
- 신부전 투석
- 환자의 거절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
LRM(Lung Recruitment Maneuver) 시작
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LRM은 30초 동안 먼저 수행됩니다(30초 동안 30cmH2O의 주입 압력이 적용됨).
3분의 자유 간격 후 VtC는 1분 동안 수행됩니다.
VtC의 경우 일회 호흡량이 예상 체중의 6에서 8 ml.kg-1로 증가합니다.
마지막으로, 3분의 새로운 자유 간격 후, 수액 챌린지(링거 락테이트 250ml의 수액 투여로 구성됨)를 10분 동안 시작합니다(어떤 환자가 반응자인지 결정하기 위해).
이 순서는 30분마다 반복됩니다(최대 4회).
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실험적: 그룹 2
VtC 시작(일회 호흡량 챌린지)
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VtC는 1분 동안 먼저 수행됩니다.
3분의 여유 시간이 지나면 LRM이 30초 동안 수행됩니다.
마지막으로, 또 다른 3분의 자유 시간 후, 10분 동안 수액 챌린지가 시작됩니다.
이 시퀀스는 30분마다 반복됩니다(최대 4회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일회 호흡량 도전(VtC) 동안 맥박 압력(VPP) 변화의 ROC 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 동원 기동 동안 VPP의 ROC(AUC) 곡선 아래 영역.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다.
그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다.
이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
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전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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위에서 계산된 두 기술의 AUC.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다.
그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다.
이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
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전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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일회 호흡량 챌린지(VtC) 동안의 일회 호흡량 변화(SVV)의 ROC 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다.
그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다.
이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
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전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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폐 동원법 동안의 뇌졸중 용적 변화(SVV)의 ROC 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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AUC는 각 전략 전후에 측정됩니다.
그 후, 측정은 각 그룹에서 "액체 챌린지" 전후에 수행됩니다.
이 측정 시퀀스는 30분마다 기록됩니다.
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전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 30분의 시퀀스 동안 측정
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기흉의 합병증 수
기간: 1일(수술 후 회복실에서) 및 2일차
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기흉은 회복실에서 흉부 X-레이를 촬영한 후 2일째 임상 검사에서 발견됩니다.
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1일(수술 후 회복실에서) 및 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LRM(Lung Recruitment Maneuver) 시작에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한