이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 식도암 참가자를 대상으로 1차 치료로서 파클리탁셀 및 시스플라틴과 아테졸리주맙 + 티라골루맙 병용 요법을 파클리탁셀 및 시스플라틴과 비교한 연구 (SKYSCRAPER-08)

2026년 8월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자에서 1차 치료로서 파클리탁셀 및 시스플라틴과 비교하여 아테졸리주맙 + 티라골루맙과 파클리탁셀 및 시스플라틴을 병용한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발 환자를 대상으로 1차 치료로서 아테졸리주맙 매칭 위약 + 티라골루맙 매칭 위약 플러스 PC와 비교하여 파클리탁셀 및 시스플라틴(PC)과 병용한 아테졸리주맙 + 티라골루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. , 또는 전이성 식도 암종(EC). 참가자는 유도 단계에서 다음 치료 요법 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

A군: Atezolizumab + Tiragolumab 및 PC A군 B: Atezolizumab 위약 + Tiragolumab 위약 및 PC 유도 단계 이후 참가자는 atezolizumab + tiragolumab(A군) 또는 atezolizumab 일치 위약 + tiragolumab 일치 위약(Am B)으로 유지 요법을 계속합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
461

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohisung, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 중국
      • Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, 중국, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, 중국
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, 중국, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, 중국, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, 중국, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, 중국, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, 중국
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, 중국
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, 중국
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, 중국, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, 중국, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, 중국, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, 중국, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, 중국, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, 중국, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, 중국
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, 중국, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, 중국, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, 중국
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 EC
  • 절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 90일 동안 임신을 피하고 난자 기증을 삼가야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 두 가지 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 및 최종 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 EC에 대한 완화 방사선 치료
  • 치료가 불가능한 완전한 식도 폐쇄의 증거
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증, 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍 또는 연수막 질환의 활동성 또는 과거력
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
  • 스크리닝 전 2년 이내에 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 것으로 예상되는 완치 결과로 적절하게 치료된 EC 이외의 악성 종양
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염 또는 조사자의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-CTLA-4, 항-TIGIT, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 이전 치료
  • 연구 치료를 시작하기 전에 임의의 연구 요법으로 치료
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아테졸리주맙 + 티라골루맙 + PC
참가자들은 연구 기간 동안 각 21일 주기의 1일에 아테졸리주맙과 티라골루맙을 투여받은 후 유도 치료 단계에서 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀과 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 티라골루맙
각 21일 주기의 제1일에 매 분기 3주마다 IV 주입으로 투여되는 고정 용량 600mg의 티라골루맙.
다른 이름들:
  • MTIG7192A
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 60-80mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
위약 비교기: 위약 + PC
참가자는 연구 기간 동안 각 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙 매칭 위약 및 티라골루맙 매칭 위약을 투여받은 후 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일차에 파클리탁셀 및 시스플라틴을 투여받게 됩니다. 유도 치료 단계.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 60-80mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 아테졸리주맙 매칭 위약
각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입에 의해 투여된 아테졸리주맙 일치 위약.
의약품: 티라골루맙 매칭 위약
각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입에 의해 투여되는 티라골루맙 매칭 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
기간: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Overall Survival (OS)
기간: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator-assessed PFS
기간: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1. PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 19 months
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
Investigator-assessed Confirmed ORR
기간: Up to approximately 19 months
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
기간: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Investigator-assessed DOR
기간: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
기간: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
기간: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better GHS/QoL. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
기간: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer. EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week. Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e. closer to 100) reflecting worse symptoms. Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 49.6 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Up to approximately 49.6 months
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
기간: Up to approximately 49.6 months
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells. Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction. Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
Up to approximately 49.6 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
기간: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Cmin of Atezolizumab
기간: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Cmax of Atezolizumab
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
기간: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
기간: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u. greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YO42138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리