Badanie atezolizumabu plus tyragolumabu w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu z paklitakselem i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku (SKYSCRAPER-08)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III atezolizumabu plus tiragolumab w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu z paklitakselem i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w połączeniu z tiragolumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną (PC) w porównaniu z atezolizumabem odpowiadającym placebo plus tiragolumab odpowiadającym placebo plus PC jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym nawracającym lub przerzutowy rak przełyku (EC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z następujących schematów leczenia podczas fazy indukcji:
Ramię A: atezolizumab plus tiragolumab i PC Ramię B: atezolizumab placebo plus tiragolumab placebo i PC Po fazie indukcji uczestnicy będą kontynuować leczenie podtrzymujące albo atezolizumabem plus tyragolumabem (ramię A) albo atezolizumabem odpowiadającym placebo plus tyragolumabem odpowiadającym placebo (ramię B).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
461
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Anyang, Chiny, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Beijing, Chiny
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chiny, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengde, Chiny, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Foshan, Chiny, 510000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangdong Province Guangzhou City, Chiny, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Chiny, 12345
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Huai'an, Chiny
- Huai'an first people's hospital
-
Huai'an, Chiny
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Jining, Chiny
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Gansu Province People Hospital
-
Lianyungang, Chiny, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Linyi, Chiny, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Luoyang, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Chiny, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nantong, Chiny, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Chiny, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shengyang, Chiny, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Suining, Chiny, 629000
- Suining Central Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Chiny
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Chiny, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Chiny
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xuzhou, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Northern Jangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Tainan, Tajwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone EC
- Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna nawrotowa lub przerzutowa
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Uczestniczki muszą chcieć uniknąć ciąży i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia przez czas trwania badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Paliatywne radioterapię EC w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Dowody na całkowitą niedrożność przełyku nienadające się do leczenia
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Niekontrolowany ból związany z guzem, niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc
- Nowotwory inne niż EC w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu odpowiednio leczone z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-TIGIT, anty-PD-1 i anty-PD-L1
- Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Słaby dostęp do żył obwodowych
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab i tiragolumab w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu podczas badania, a następnie paklitaksel i cisplatynę w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności podczas fazy leczenia indukcyjnego.
|
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Tyragolumab w ustalonej dawce 600 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Paklitaksel 175 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Cisplatyna 60-80 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
|
|
Komparator placebo: Placebo + PC
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab odpowiadający placebo i tyragolumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu podczas badania, a następnie paklitaksel i cisplatynę w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności podczas badania faza leczenia indukcyjnego.
|
Paklitaksel 175 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Cisplatyna 60-80 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Atezolizumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Tiragolumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
K-M method was used to estimate median OS.
|
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed PFS
Ramy czasowe: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
|
|
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 19 months
|
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
|
Up to approximately 19 months
|
|
Investigator-assessed Confirmed ORR
Ramy czasowe: Up to approximately 19 months
|
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
|
Up to approximately 19 months
|
|
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median DOR.
|
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Investigator-assessed DOR
Ramy czasowe: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median DOR.
|
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better functioning.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better functioning.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better GHS/QoL.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Ramy czasowe: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18.
EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer.
EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week.
Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e.
closer to 100) reflecting worse symptoms.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 49.6 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
|
Up to approximately 49.6 months
|
|
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Ramy czasowe: Up to approximately 49.6 months
|
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells.
Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction.
Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
|
Up to approximately 49.6 months
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Ramy czasowe: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Ramy czasowe: Up to approximately 27.5 months
|
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
|
Up to approximately 27.5 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 27.5 months
|
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
|
Up to approximately 27.5 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun JM, Chao Y, Kim SB, Rha SY, Evans TRJ, Strickland AH, Wainberg Z, Chau I, Pelles-Avraham S, Ajani J, Malhotra R, Liu Q, Li S, Cha E, Kalaitzidou M, Huang X, Allen S, Hsu CH. First-line tiragolumab plus atezolizumab and chemotherapy in patients with previously untreated, locally advanced unresectable or metastatic oesophageal cancer (MORPHEUS-EC): a randomised, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):90-102. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00402-4.
- Hsu CH, Lu Z, Gao S, Wang J, Sun JM, Liu T, Fan Q, Cai J, Ge F, Li S, Zhang L, Cha E, Allen S, Shen L. Tiragolumab plus atezolizumab and chemotherapy as first-line treatment for patients with unresectable oesophageal squamous cell carcinoma (SKYSCRAPER-08): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):103-115. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00401-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YO42138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .