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Une étude sur l'atezolizumab plus tiragolumab en association avec le paclitaxel et le cisplatine par rapport au paclitaxel et au cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable récurrent ou métastatique (SKYSCRAPER-08)

4 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'association atezolizumab plus tiragolumab avec le paclitaxel et le cisplatine par rapport au paclitaxel et au cisplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus tiragolumab en association avec le paclitaxel et le cisplatine (PC) par rapport à l'atezolizumab correspondant au placebo plus le tiragolumab correspondant au placebo plus PC comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'une récidive non résécable localement avancée et non résécable. , ou carcinome œsophagien métastatique (CE). Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants pendant la phase d'induction :

Bras A : Atezolizumab plus Tiragolumab et PC Bras B : Atezolizumab placebo plus Tiragolumab placebo et PC Après la phase d'induction, les participants poursuivront le traitement d'entretien avec soit l'atezolizumab plus le tiragolumab (Bras A), soit l'atezolizumab correspondant au placebo plus le tiragolumab correspondant au placebo (Bras B).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
461

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Chine, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Chine
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Chine, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Chine, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Chine, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Chine
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Chine
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Chine
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Chine, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Chine, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Chine, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Chine, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Chine
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chine, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Taïwan
      • Kaohisung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • CE confirmée histologiquement
  • Maladie localement avancée non résécable, récidivante non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Les participantes doivent être disposées à éviter une grossesse et à s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose
  • Les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception et ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et 90 jours après la dose finale

Critères d'exclusion clés :

  • Radiothérapie palliative pour la CE dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Preuve d'une obstruction complète de l'œsophage ne se prêtant pas au traitement
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Douleur liée à la tumeur incontrôlée, épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ou de maladie leptoméningée
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active
  • Tumeurs malignes autres que CE dans les 2 ans précédant le dépistage avec un risque négligeable de métastases ou de décès traités de manière adéquate avec résultat curatif attendu
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
  • Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Traitement avec toute thérapie expérimentale avant le début du traitement à l'étude
  • Mauvais accès veineux périphérique
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab au jour 1 de chaque cycle de 21 jours au cours de l'étude, suivis de paclitaxel et de cisplatine au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, pendant la phase de traitement d'induction.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) administrée par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab à une dose fixe de 600 mg administrée par perfusion IV toutes les 3 semaines au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MTIG7192A
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Comparateur placebo: Placebo + CP
Les participants recevront l'atezolizumab correspondant au placebo et le tiragolumab correspondant au placebo au jour 1 de chaque cycle de 21 jours au cours de l'étude, suivis de paclitaxel et de cisplatine au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, au cours de la phase de traitement d'induction.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Atézolizumab Matching Placebo
Atezolizumab correspondant au placebo administré par perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab correspondant au placebo administré par perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
Délai: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Overall Survival (OS)
Délai: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigator-assessed PFS
Délai: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1. PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 19 months
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
Investigator-assessed Confirmed ORR
Délai: Up to approximately 19 months
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
Délai: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Investigator-assessed DOR
Délai: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
Délai: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
Délai: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better GHS/QoL. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Délai: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer. EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week. Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e. closer to 100) reflecting worse symptoms. Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 49.6 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Up to approximately 49.6 months
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Délai: Up to approximately 49.6 months
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells. Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction. Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
Up to approximately 49.6 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Délai: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Délai: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Cmin of Atezolizumab
Délai: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Cmax of Atezolizumab
Délai: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Délai: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Délai: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u. greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YO42138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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