Az Atezolizumab Plus Tiragolumab paclitaxellel és ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata, összehasonlítva a paklitaxellel és a ciszplatinnal első vonalbeli kezelésként nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható visszatérő vagy metasztatikus nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél (SKYSCRAPER-08)
2026. augusztus 4. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Atezolizumab Plus Tiragolumab Paclitaxellel és Cisplatinnal kombinációban, összehasonlítva a Paclitaxellel és a Cisplatinnal, mint első vonalbeli kezeléssel olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szarvasmarha-szaporulatos vagy resektálható carphalstallomás esszencia
E vizsgálat célja az atezolizumab plusz tiragolumab paklitaxellel és ciszplatinnal (PC) kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelése az atezolizumabnak megfelelő placebóval, valamint tiragolumabbal egyező placebóval és PC-vel, mint első vonalbeli kezelés olyan résztvevőknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható recidív , vagy metasztatikus nyelőcső karcinóma (EC). A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy az alábbi kezelési rendek egyikét kapják az indukciós fázisban:
A kar: Atezolizumab plusz Tiragolumab és PC B kar: Atezolizumab placebo plusz Tiragolumab placebo és PC Az indukciós fázist követően a résztvevők folytatják a fenntartó terápiát vagy atezolizumab plusz tiragolumab (A kar), vagy atezolizumab megfelelő placebóval és tiragolumab megfelelő placebóval (B kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
461
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Anyang, Kína, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Beijing, Kína
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kína, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengde, Kína, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kína, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Kína, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Foshan, Kína, 510000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangdong Province Guangzhou City, Kína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kína, 12345
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Huai'an, Kína
- Huai'an first people's hospital
-
Huai'an, Kína
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Jining, Kína
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Gansu Province People Hospital
-
Lianyungang, Kína, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Linyi, Kína, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Luoyang, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Kína, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nantong, Kína, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Kína, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shengyang, Kína, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Suining, Kína, 629000
- Suining Central Hospital
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Kína
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kína, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Kína
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xuzhou, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Northern Jangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Kaohisung, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Tainan, Tajvan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt EC
- Nem reszekálható lokálisan előrehaladott, nem operálható visszatérő vagy áttétes betegség
- Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- A női résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 90 napig
- A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és nem adományozhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig
Főbb kizárási kritériumok:
- EC palliatív sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- A teljes nyelőcső-elzáródás bizonyítéka, amely nem kezelhető
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Kontrollálatlan daganattal összefüggő fájdalom, kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség, immunhiány vagy leptomeningeális betegség
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek
- Az EK-n kívüli rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 2 éven belül, elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázatával, megfelelően kezelve, várható gyógyító eredménnyel
- Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy bármely olyan aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegbiztonságot
- Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
- Kezelés bármilyen vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
A résztvevők atezolizumabot és tiragolumabot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján a vizsgálat során, majd paklitaxelt és ciszplatint kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, az indukciós kezelési szakaszban.
|
Atezolizumab fix dózisban 1200 milligramm (mg), intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Tiragolumab fix dózisban, 600 mg-ban, intravénás infúzióban, minden 3. hétben, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Paclitaxel 175 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
60-80 mg/m^2 ciszplatin IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + PC
A résztvevők atezolizumabnak megfelelő placebót és tiragolumabnak megfelelő placebót kapnak a vizsgálat során minden 21 napos ciklus 1. napján, majd paklitaxelt és ciszplatint minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. indukciós kezelési szakasz.
|
Paclitaxel 175 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
60-80 mg/m^2 ciszplatin IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Az atezolizumabnak megfelelő placebót intravénás infúzióban adva, Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján.
Tiragolumabnak megfelelő placebó IV infúzióban, Q3W, minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
K-M method was used to estimate median OS.
|
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed PFS
Időkeret: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
|
|
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 19 months
|
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
|
Up to approximately 19 months
|
|
Investigator-assessed Confirmed ORR
Időkeret: Up to approximately 19 months
|
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
|
Up to approximately 19 months
|
|
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
Időkeret: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median DOR.
|
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Investigator-assessed DOR
Időkeret: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median DOR.
|
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better functioning.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better functioning.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better GHS/QoL.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Időkeret: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18.
EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer.
EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week.
Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e.
closer to 100) reflecting worse symptoms.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 49.6 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
|
Up to approximately 49.6 months
|
|
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Időkeret: Up to approximately 49.6 months
|
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells.
Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction.
Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
|
Up to approximately 49.6 months
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Időkeret: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Időkeret: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab
Időkeret: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab
Időkeret: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Időkeret: Up to approximately 27.5 months
|
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
|
Up to approximately 27.5 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Időkeret: Up to approximately 27.5 months
|
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
|
Up to approximately 27.5 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun JM, Chao Y, Kim SB, Rha SY, Evans TRJ, Strickland AH, Wainberg Z, Chau I, Pelles-Avraham S, Ajani J, Malhotra R, Liu Q, Li S, Cha E, Kalaitzidou M, Huang X, Allen S, Hsu CH. First-line tiragolumab plus atezolizumab and chemotherapy in patients with previously untreated, locally advanced unresectable or metastatic oesophageal cancer (MORPHEUS-EC): a randomised, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):90-102. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00402-4.
- Hsu CH, Lu Z, Gao S, Wang J, Sun JM, Liu T, Fan Q, Cai J, Ge F, Li S, Zhang L, Cha E, Allen S, Shen L. Tiragolumab plus atezolizumab and chemotherapy as first-line treatment for patients with unresectable oesophageal squamous cell carcinoma (SKYSCRAPER-08): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):103-115. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00401-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2023. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2025. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Platinavegyületek
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- atézolizumab
- Tiragolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YO42138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .