Tutkimus Atezolitsumab Plus Tiragolumabista yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkaukseen kelpaava uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä (SKYSCRAPER-08)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Atezolizumab Plus Tiragolumabista yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkattava selkäydinnestouma, tai leikkauskelvoton uusiutuva selkäydinnestouma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin ja tiragolumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin (PC) kanssa verrattuna atetsolitsumabia vastaavaan lumelääkkeeseen plus tiragolumabiin sopivaan lumelääkkeeseen ja PC:hen ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton toistuva hoito. tai metastaattinen ruokatorven karsinooma (EC). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista induktiovaiheen aikana:
Käsivarsi A: Atetsolitsumabi plus Tiragolumabi ja PC Käsivarsi B: Atetsolitsumabi lumelääke plus Tiragolumabi lumelääke ja PC Induktiovaiheen jälkeen osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa joko atetsolitsumabilla ja tiragolumabilla (haara A) tai atetsolitsumabilla, jotka vastaavat lumelääkettä ja tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä (haara B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
461
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Anyang, Kiina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kiina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengde, Kiina, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Foshan, Kiina, 510000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangdong Province Guangzhou City, Kiina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina, 12345
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Huai'an, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Huai'an, Kiina
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Jining, Kiina
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Gansu Province People Hospital
-
Lianyungang, Kiina, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Linyi, Kiina, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nantong, Kiina, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Kiina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shengyang, Kiina, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Suining, Kiina, 629000
- Suining Central Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Weifang, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kiina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Northern Jangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu EC
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Naispuolisten osallistujien on oltava valmiita välttämään raskautta ja pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen sädehoito EC:lle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, jota ei voida hoitaa
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu, hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin EC 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön ja jotka on hoidettu asianmukaisesti ja odotettu parantava tulos
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-CTLA-4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineilla
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla ennen tutkimushoidon aloittamista
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi + PC
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tutkimuksen aikana, minkä jälkeen paklitakselia ja sisplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliinisen hyödyn menetys tai ei-hyväksyttävä toksisuus induktiohoidon aikana.
|
Atetsolitsumabi kiinteänä 1200 milligramman (mg) annoksena annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Tiragolumabi kiinteänä 600 mg:n annoksena annettuna laskimonsisäisenä infuusiona joka Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Paklitakseli 175 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Sisplatiini 60-80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + PC
Osallistujat saavat atetsolitsumabia vastaavaa lumelääkettä ja tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tutkimuksen aikana, minkä jälkeen paklitakselia ja sisplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkimuksen aikana. induktiohoitovaihe.
|
Paklitakseli 175 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Sisplatiini 60-80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Atetsolitsumabia vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Tiragolumabia vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
K-M method was used to estimate median OS.
|
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed PFS
Aikaikkuna: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
|
|
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 19 months
|
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
|
Up to approximately 19 months
|
|
Investigator-assessed Confirmed ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 19 months
|
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
|
Up to approximately 19 months
|
|
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
Aikaikkuna: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median DOR.
|
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Investigator-assessed DOR
Aikaikkuna: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
& normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median DOR.
|
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better functioning.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better functioning.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week.
GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e.
closer to 100) reflecting better GHS/QoL.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Aikaikkuna: Up to approximately 27 months
|
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18.
EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer.
EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week.
Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much.
Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e.
closer to 100) reflecting worse symptoms.
Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 27 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 49.6 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
|
Up to approximately 49.6 months
|
|
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Aikaikkuna: Up to approximately 49.6 months
|
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells.
Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction.
Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
|
Up to approximately 49.6 months
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Aikaikkuna: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Aikaikkuna: Up to approximately 27.5 months
|
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
|
Up to approximately 27.5 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 27.5 months
|
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
|
Up to approximately 27.5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun JM, Chao Y, Kim SB, Rha SY, Evans TRJ, Strickland AH, Wainberg Z, Chau I, Pelles-Avraham S, Ajani J, Malhotra R, Liu Q, Li S, Cha E, Kalaitzidou M, Huang X, Allen S, Hsu CH. First-line tiragolumab plus atezolizumab and chemotherapy in patients with previously untreated, locally advanced unresectable or metastatic oesophageal cancer (MORPHEUS-EC): a randomised, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):90-102. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00402-4.
- Hsu CH, Lu Z, Gao S, Wang J, Sun JM, Liu T, Fan Q, Cai J, Ge F, Li S, Zhang L, Cha E, Allen S, Shen L. Tiragolumab plus atezolizumab and chemotherapy as first-line treatment for patients with unresectable oesophageal squamous cell carcinoma (SKYSCRAPER-08): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):103-115. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00401-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- söpö
- Tiragolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO42138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .