Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin sammenlignet med paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med uoperabelt lokalt avansert, uoperabelt tilbakevendende eller metastatisk esophageal karsinom (SKYSCRAPER-08)

4. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin sammenlignet med paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert, uoperabelt tilbakevendende eller metastatisk squamsofag i karcinomer.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab pluss tiragolumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin (PC) sammenlignet med atezolizumab matchende placebo pluss tiragolumab matchende placebo pluss PC som førstelinjebehandling hos deltakere med uoperabelt lokalt avansert, uoperabelt tilbakevendende , eller metastatisk esophageal carcinoma (EC). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ett av følgende behandlingsregimer under induksjonsfasen:

Arm A: Atezolizumab pluss Tiragolumab og PC Arm B: Atezolizumab placebo pluss Tiragolumab placebo og PC Etter induksjonsfasen vil deltakerne fortsette vedlikeholdsbehandlingen med enten atezolizumab pluss tiragolumab (arm A) eller atezolizumab-matchende placebo pluss tiragolumab-matchende placebo (arm B).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
461

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Kina
      • Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Kina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet EC
  • Uopererbar lokalt avansert, uoperabel tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Kvinnelige deltakere må være villige til å unngå graviditet og avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose
  • Mannlige deltakere med partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder og må ikke donere sæd i løpet av studiens varighet og 90 dager etter siste dose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Palliativ strålebehandling for EC innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Bevis på fullstendig esophageal obstruksjon som ikke kan behandles
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte, ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt eller leptomeningeal sykdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Andre maligniteter enn EC innen 2 år før screening med en ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet tilstrekkelig med forventet kurativt resultat
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
  • Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med eventuell utprøvende terapi før oppstart av studiebehandling
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Deltakerne vil motta atezolizumab og tiragolumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus i løpet av studien etterfulgt av paklitaksel og cisplatin på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, under induksjonsbehandlingsfasen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dose på 1200 milligram (mg) administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dose på 600 mg administrert ved IV-infusjon hver Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Placebo komparator: Placebo + PC
Deltakerne vil motta atezolizumab-matchende placebo og tiragolumab-matchende placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus i løpet av studien etterfulgt av paklitaksel og cisplatin på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, under induksjonsbehandlingsfase.
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Atezolizumab Matching Placebo
Atezolizumab-matchende placebo administrert ved IV-infusjon, Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab-matchende placebo administrert ved IV-infusjon, Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-assessed PFS
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1. PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 19 months
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
Investigator-assessed Confirmed ORR
Tidsramme: Up to approximately 19 months
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
Tidsramme: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Investigator-assessed DOR
Tidsramme: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better GHS/QoL. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer. EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week. Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e. closer to 100) reflecting worse symptoms. Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 49.6 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Up to approximately 49.6 months
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Tidsramme: Up to approximately 49.6 months
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells. Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction. Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
Up to approximately 49.6 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Tidsramme: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Cmin of Atezolizumab
Tidsramme: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Cmax of Atezolizumab
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Tidsramme: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Tidsramme: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u. greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YO42138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger