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절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 식도암 참가자를 대상으로 1차 치료로서 파클리탁셀 및 시스플라틴과 아테졸리주맙 + 티라골루맙 병용 요법을 파클리탁셀 및 시스플라틴과 비교한 연구 (SKYSCRAPER-08)

2026년 3월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자에서 1차 치료로서 파클리탁셀 및 시스플라틴과 비교하여 아테졸리주맙 + 티라골루맙과 파클리탁셀 및 시스플라틴을 병용한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발 환자를 대상으로 1차 치료로서 아테졸리주맙 매칭 위약 + 티라골루맙 매칭 위약 플러스 PC와 비교하여 파클리탁셀 및 시스플라틴(PC)과 병용한 아테졸리주맙 + 티라골루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. , 또는 전이성 식도 암종(EC). 참가자는 유도 단계에서 다음 치료 요법 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

A군: Atezolizumab + Tiragolumab 및 PC A군 B: Atezolizumab 위약 + Tiragolumab 위약 및 PC 유도 단계 이후 참가자는 atezolizumab + tiragolumab(A군) 또는 atezolizumab 일치 위약 + tiragolumab 일치 위약(Am B)으로 유지 요법을 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

461

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohisung, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 중국
      • Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, 중국, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, 중국, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, 중국, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, 중국, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, 중국
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, 중국
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, 중국
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, 중국, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, 중국, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, 중국, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, 중국, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, 중국, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, 중국, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, 중국
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, 중국, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, 중국, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, 중국
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 EC
  • 절제 불가능한 국소 진행성, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 90일 동안 임신을 피하고 난자 기증을 삼가야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 두 가지 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 및 최종 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 EC에 대한 완화 방사선 치료
  • 치료가 불가능한 완전한 식도 폐쇄의 증거
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증, 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍 또는 연수막 질환의 활동성 또는 과거력
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
  • 스크리닝 전 2년 이내에 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 것으로 예상되는 완치 결과로 적절하게 치료된 EC 이외의 악성 종양
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염 또는 조사자의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-CTLA-4, 항-TIGIT, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 이전 치료
  • 연구 치료를 시작하기 전에 임의의 연구 요법으로 치료
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 + 티라골루맙 + PC
참가자들은 연구 기간 동안 각 21일 주기의 1일에 아테졸리주맙과 티라골루맙을 투여받은 후 유도 치료 단계에서 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀과 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 티라골루맙
각 21일 주기의 제1일에 매 분기 3주마다 IV 주입으로 투여되는 고정 용량 600mg의 티라골루맙.
다른 이름들:
  • MTIG7192A
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 60-80mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
위약 비교기: 위약 + PC
참가자는 연구 기간 동안 각 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙 매칭 위약 및 티라골루맙 매칭 위약을 투여받은 후 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일차에 파클리탁셀 및 시스플라틴을 투여받게 됩니다. 유도 치료 단계.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 60-80mg/m^2를 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 아테졸리주맙 매칭 위약
각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입에 의해 투여된 아테졸리주맙 일치 위약.
의약품: 티라골루맙 매칭 위약
각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입에 의해 투여되는 티라골루맙 매칭 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 시설(IRF)이 평가한 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(대략 19개월까지)
PFS는 무작위 배정 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 IRF에 의해 고형 종양 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 결정되었습니다. PD: 기준선(연구 시작 시점)을 포함한 연구 중 가장 작은 직경 합을 기준으로 목표 병변 직경 합이 최소 20% 증가한 경우입니다. 또한 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합은 반드시 5밀리미터(mm) 이상의 절대적 증가를 보여야 합니다.
무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(대략 19개월까지)
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 27개월까지)
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 27개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 무진행 생존기간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지(최대 약 19개월)
PFS는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 결정한 무작위 배정 시점부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 임의 원인에 의한 사망(둘 중 먼저 발생한 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구 중 측정된 최소 직경 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다.
20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 >/= 5mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지(최대 약 19개월)
IRF-평가 확인 객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 약 19개월까지
IRF 평가 확인 ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRF가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. PR: CR이 없는 경우, 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. OR=CR+PR
무작위 배정 시점부터 약 19개월까지
연구자 평가 확진 ORR
기간: 무작위 배정 시점부터 약 19개월까지
연구자 평가 확인된 ORR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 아닌 경우, 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. OR=CR+PR
무작위 배정 시점부터 약 19개월까지
IRF가 평가한 객관적 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 문서화된 확인된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 시점까지, 어느 것이 먼저 발생하든(최대 약 19개월까지)
DOR는 IRF가 RECIST v1.1에 따라 결정한, 문서화된 객관적 반응(OR)의 첫 발생부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 기간으로 정의되었습니다. OR=CR+PR. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 아닌 경우, 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. PD: 연구 중 최소 직경 합계(기준선 포함)를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 >/= 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
문서화된 확인된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 시점까지, 어느 것이 먼저 발생하든(최대 약 19개월까지)
연구자 평가 DOR
기간: 최초 문서화된 확인된 객관적 반응 발생 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 발생 시점까지, 먼저 발생하는 시점을 기준으로 함(최대 약 19개월)
DOR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판정한 문서화된 객관적 반응(OR)의 첫 발생부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. OR=CR+PR. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우, 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. PD: 연구 중 최소 직경 합계(기준선 포함)를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 ≥5 mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
최초 문서화된 확인된 객관적 반응 발생 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 발생 시점까지, 먼저 발생하는 시점을 기준으로 함(최대 약 19개월)
EORTC QLQ-C30으로 측정된 참가자 보고 신체 기능의 확인된 악화까지의 시간(TTCD)
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 27개월)
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 신체 기능의 임상적으로 의미 있는 변화. EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적 및 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적 건강 상태(GHS) 및 삶의 질(QoL), 그리고 지난 주 동안의 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 어려움)을 평가하는 30개 질문으로 구성된 자가 보고 측정 도구입니다. 신체 기능은 4점 척도로 채점되었습니다: 1=전혀 아님, 2=조금, 3=상당히, 4=매우 많이. 점수는 0에서 100까지의 범위로 선형 변환되었으며, 더 높은 점수(즉, 100에 가까울수록)는 더 나은 기능을 반영합니다. 참가자의 기저 점수가 >/=10점 감소한 경우 "악화됨"으로 간주되었습니다.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 27개월)
EORTC QLQ-C30으로 측정된 참가자 보고 역할 기능에서의 TTCD
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 27개월)
EORTC QLQ-C30을 통해 측정된 역할 기능에서 임상적으로 의미 있는 변화. EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적 건강 상태(GHS) 및 삶의 질(QoL), 그리고 지난 주 동안의 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 어려움)을 평가하는 30개 질문으로 구성된 자가 보고 측정 도구입니다. 기능 항목은 4점 척도로 채점되었습니다: 1=전혀 아니다, 2=조금, 3=상당히, 4=매우. 점수는 0에서 100까지의 범위로 선형 변환되었으며, 더 높은 점수(즉, 100에 가까울수록) 더 나은 기능을 반영합니다. 참가자의 기준선 점수가 >/=10점 감소한 경우 "악화됨"으로 간주되었습니다.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 27개월)
EORTC QLQ-C30으로 측정한 참가자 보고 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)의 TTCD
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적 의미 있는 악화까지(최대 약 27개월)
EORTC QLQ-C30으로 측정한 GHS/QoL의 임상적으로 유의미한 변화. EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지 및 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS 및 QoL, 그리고 지난 주 동안의 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감소, 변비, 설사 및 재정적 어려움)을 평가하는 30개 질문으로 구성된 자가 보고 측정 도구입니다. GHS 및 QoL 항목은 7점 척도로 채점되었습니다: 1=매우 나쁨, 2, 3, 4, 5, 6, 7=매우 좋음. 점수는 0에서 100 범위로 선형 변환되었으며, 더 높은 점수(즉, 100에 가까울수록) 더 나은 GHS/QoL을 반영합니다. 참가자의 기준점수가 10점 이상 감소한 경우 "악화됨"으로 간주되었습니다.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적 의미 있는 악화까지(최대 약 27개월)
EORTC 삶의 질-식도암, 모듈 18 설문지(EORTC QLQ-OES18)로 측정한 참가자 보고 삼킴 곤란의 TTCD
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 35개월)
EORTC QLQ-OES18로 측정한 연하곤란의 임상적으로 의미 있는 변화. EORTC QLQ-OES18은 식도암 환자를 대상으로 사용하기 위한 EORTC QLQ-C30 설문지의 모듈식 보충 도구입니다. EORTC QLQ-OES18은 4개의 다중 항목 척도(연하곤란, 섭식, 역류, 통증)와 6개의 단일 항목(침 삼키기 어려움, 삼킬 때 질식, 구강 건조, 미각 이상, 기침 어려움, 말하기 어려움)으로 구성되며, 회상 기간은 지난 주입니다. 각 증상 항목은 4점 척도로 점수가 매겨졌습니다: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=상당히, 4=매우 많이. 점수는 선형적으로 0에서 100 범위로 변환되었으며, 더 높은 변환 점수(즉, 100에 가까울수록)는 더 심한 증상을 반영합니다. 기저선 점수가 10점 이상 증가한 경우 참가자는 "악화됨"으로 간주되었습니다.
무작위 배정 시점부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 35개월)
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 35개월
부작용은 의약품을 투여받은 대상자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 부작용은 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 비정상적인 검사 결과를 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
최대 약 35개월
티라고루맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 사이클 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투여 전 (사이클=21일)
표의 행 제목에 표시된 바와 같이, 사이클 1의 Cmin은 사이클 2 일차 투여 전에 측정되었습니다. 사이클 2의 Cmin은 사이클 3 일차 투여 전에 측정되었으며, 이와 같은 방식으로 진행되었습니다.
사이클 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투여 전 (사이클=21일)
티라고루맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 (사이클=21일), 1일차: 투여 후 30분
사이클 1 (사이클=21일), 1일차: 투여 후 30분
아테졸리주맙의 Cmin
기간: 사이클 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투여 전 (사이클=21일)
표의 행 제목에 표시된 바와 같이, 사이클 1의 Cmin은 사이클(C) 2 일(D) 1 투여 전에 측정되었습니다. 사이클 2의 Cmin은 C3D1 투여 전에 측정되었으며, 이와 같은 방식으로 진행되었습니다.
사이클 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투여 전 (사이클=21일)
Atezolizumab의 Cmax
기간: 사이클 1 (사이클=21일), 1일차: 투여 후 30분
사이클 1 (사이클=21일), 1일차: 투여 후 30분
티라고루맙에 대한 항약물 항체(ADAs)를 가진 참가자의 비율
기간: 사이클(사이클=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 투여 전과 TD 방문 시(약 35개월까지)
참가자는 기준선에서 ADA 음성이었거나 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(즉, 치료 유도 ADA 양성), 또는 기준선에서 ADA 양성이었고 기준선 샘플의 역가보다 하나 이상의 기준선 후 샘플의 역가가 최소 0.60 역가 단위 더 높은 경우(즉, 치료 증강 ADA 양성) 항약물 항체(ADA) 양성으로 간주되었습니다. 이러한 ADA 양성 반응은 '치료 발생 ADA 양성' 범주에서 함께 요약됩니다(유도 + 증강).
사이클(사이클=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 투여 전과 TD 방문 시(약 35개월까지)
아테졸리주맙에 대한 ADAs 양성 참가자 수
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 투여 전(사이클=21일) 및 TD 방문 시(최대 약 35개월)
참가자는 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(즉, 치료 유도 ADA 양성), 또는 기준선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기준선 후 샘플의 역가가 기준선 샘플의 역가보다 최소 0.60 역가 단위 이상 높은 경우(즉, 치료 강화 ADA 양성) 항약물 항체(ADA) 양성으로 간주되었습니다; 이러한 ADA 양성 반응은 '치료 발생 ADA 양성' 범주에서 함께 요약됩니다(유도 + 강화).
사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 투여 전(사이클=21일) 및 TD 방문 시(최대 약 35개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO42138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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