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신경병증 환자 연구에서 하지 고정 (FINS)

2025년 1월 6일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
SALVATION™ External Fixation, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System 및/ 또는 최대 10개의 부위가 있는 200명의 환자의 VALOR™ NAIL

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

선택된 디자인은 미국, 다기관, 다년간, 비무작위, 전향적 관찰 연구입니다. 포함된 연구 대상은 SALVATION™ 외부 고정, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System 및/또는 VALOR™ NAIL로 치료/이식된 신경병증 환자로 최대 10개 부위의 환자 200명입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Premier Orthopaedic and Sports Medicine
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, 미국, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SALVATION™ 외부 고정 장치, SALVATION™ 퓨전 볼트 및 빔, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System 및/또는 VALOR™ NAIL로 치료/이식된 신경병증 환자

설명

포함 기준:

  • 참여에 동의하고 동의할 수 있음(서면, 정보에 입각한 동의)
  • 요청된 후속 방문에 기꺼이 참석/완료할 수 있습니다.
  • SALVATION™ 외부 고정, SALVATION™ 퓨전 볼트 및 빔, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di 도금 시스템 및/또는 VALOR™ NAIL을 사용한 신경병증 치료 고려

제외 기준:

  • 지시된 절차에 부적합한 후보로 조사관에 의해 결정된 피험자;
  • 참여에 동의할 수 없음(서면, 사전 동의),
  • 요청된 후속 방문에 참석/완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 임플란트의 생존 분석
기간: 1년
SALVATION™ 외부 고정, SALVATION™ 융합 볼트 및 빔, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN을 이식한 신경병증 환자의 통합된 3년 누적 절단(무릎 위 또는 아래) 비율을 비교합니다. ® LRF SYSTEM 및/또는 Kaplan-Meier 생존 분석에서 파생된 T2® ICF SYSTEM 성능 목표.
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가
기간: 5 년
외과 의사의 치료 기준 X-레이 평가를 활용하여 골유합의 융합 및 강화 시간을 평가합니다.
5 년
EQ-5D-5L- 색인
기간: 1년
EQ-5D-5L 및 해당 구성 요소 점수로 평가한 대로 수술 전부터 매년 방문할 때까지 환자가 보고한 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 사회적 상호 작용의 개선을 평가합니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만에서 1까지이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 것을 의미합니다. 건강 상태 선호도는 종종 국가 또는 지역 가치를 나타내므로 국가/지역마다 다를 수 있습니다.
1년
FAAM-ADL
기간: 1년
FAAM은 당뇨병성 발 질환을 평가하는 데 타당하고 반응이 빠른 것으로 나타났으며 2개의 하위 척도, 즉 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도(21개 항목)와 스포츠 하위 척도(8개 항목)를 포함합니다. 각 하위 척도에 대해 환자는 지난 주 자신의 상태를 가장 명확하게 설명하는 단일 응답으로 각 질문에 답하도록 요청받습니다. 어려움 없음(4점), 약간 어려움(3점), 중간 정도 어려움(2점), 극심한 어려움(1점) 점), 할 수 없다(0점). 각 하위 척도에 대한 점수를 계산하려면 총 점수를 더하고(ADL 하위 척도는 84점, 스포츠 하위 척도는 32점) 백분율로 변환합니다. 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
1년
5년 후 임플란트의 생존 분석
기간: 5년
SALVATION™ 외부 고정 장치, SALVATION™ 융합 볼트 및 빔, SALVATION™ Midfoot Nail, The SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN을 이식한 신경병증 환자의 통합 5년 누적 절단(무릎 위 또는 아래) 비율을 비교합니다. ® LRF SYSTEM 및/또는 Kaplan-Meier 생존 분석에서 파생된 T2® ICF SYSTEM 성능 목표.
5년
EQ-5D-5L-VAS
기간: 1년
EQ-5D-5L 설문지의 두 번째 부분은 환자가 인지한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stryker Trauma and Extremities

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • US20-SAL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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