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Studie zur Fixierung der unteren Extremität bei neuropathischen Patienten (FINS)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Prospektive, standortübergreifende, mehrjährige klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung an neuropathischen Patienten, die mit SALVATION™ Externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattensystem und/oder behandelt/implantiert wurden oder VALOR™ NAIL von 200 Patienten mit bis zu 10 Stellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ausgewählte Design ist eine US-amerikanische, multizentrische, mehrjährige, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie. Die eingeschlossenen Studienteilnehmer sind neuropathische Patienten, die mit SALVATION™ Externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattensystem und/oder VALOR™ NAIL von 200 Patienten mit bis zu 10 Stellen behandelt/implantiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Premier Orthopaedic and Sports Medicine
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neuropathische Patienten, die mit SALVATION™ Externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattierungssystem und/oder VALOR™ NAIL behandelt/implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung);
  • Bereit und in der Lage, an den angeforderten Folgebesuchen teilzunehmen/abzuschließen;
  • In Betracht gezogen für die Behandlung von Neuropathie mit SALVATION™ externer Fixation, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, dem SALVATION™ 3Di-Plattierungssystem und/oder VALOR™ NAGEL

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vom Ermittler als ungeeignete Kandidaten für das angegebene Verfahren eingestuft wurden;
  • Kann der Teilnahme nicht zustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung);
  • Die angeforderten Folgebesuche können nicht besucht/abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse von Implantaten nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die gepoolte kumulative 3-Jahres-Amputationsrate (oberhalb oder unterhalb des Knies) neuropathischer Patienten, denen SALVATION™ externe Fixierung, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, das SALVATION™ 3Di-Plattensystem, VALOR™ NAIL, HOFFMANN implantiert wurden ® LRF SYSTEM und/oder T2® ICF SYSTEM abgeleitet aus einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zu einem Leistungsziel.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilen Sie die Fusions- und Konsolidierungszeit von knöchernen Verbindungen, indem Sie die Beurteilungen des Chirurgen von Standard-Röntgenaufnahmen verwenden
5 Jahre
EQ-5D-5L- Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie Verbesserungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzen, Funktionen und sozialen Interaktion für die Lebensqualität von der präoperativen Phase bis zu jedem jährlichen Besuch, bewertet durch den EQ-5D-5L und seine Komponentenwerte. Die Werte des Gesundheitszustandsindex liegen im Allgemeinen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen. Die Gesundheitszustandspräferenzen stellen häufig nationale oder regionale Werte dar und können daher zwischen Ländern/Regionen unterschiedlich sein.
1 Jahr
FAAM-ADL
Zeitfenster: 1 Jahr
Das FAAM hat sich bei der Beurteilung diabetischer Fußerkrankungen als valide und reaktionsfähig erwiesen und umfasst zwei Subskalen: die Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) (21 Items) und die Subskala „Sport“ (8 Items). Für jede Subskala werden die Patienten gebeten, jede Frage mit einer einzigen Antwort zu beantworten, die ihren Zustand in der letzten Woche am deutlichsten beschreibt: keine Schwierigkeit (4 Punkte), leichte Schwierigkeit (3 Punkte), mäßige Schwierigkeit (2 Punkte), extreme Schwierigkeit (1). Punkt) und nicht in der Lage (0 Punkte). Um die Punktzahl für eine der Subskalen zu berechnen, wird die Gesamtpunktzahl addiert (84 für die ADL-Subskala und 32 für die Sport-Subskala) und in einen Prozentsatz umgewandelt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Funktion wider.
1 Jahr
Überlebensanalyse von Implantaten nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die gepoolte kumulative 5-Jahres-Amputationsrate (oberhalb oder unterhalb des Knies) neuropathischer Patienten, denen SALVATION™ externe Fixierung, SALVATION™ Fusionsbolzen und -balken, SALVATION™ Mittelfußnagel, das SALVATION™ 3Di-Plattensystem, VALOR™ NAIL, HOFFMANN implantiert wurden ® LRF SYSTEM und/oder T2® ICF SYSTEM abgeleitet aus einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zu einem Leistungsziel.
5 Jahre
EQ-5D-5L-VAS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der zweite Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seinen/ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US20-SAL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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