Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixace dolních končetin u neuropatických pacientů (FINS)

6. ledna 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Prospektivní, vícemístná, víceletá klinická studie následného sledování po uvedení na trh u neuropatických pacientů léčených/implantovaných externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem SALVATION™ 3Di Plating System a/ nebo VALOR™ NAIL 200 pacientů s až 10 místy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybraný design je americká, multicentrická, víceletá, nerandomizovaná, prospektivní observační studie. Předměty studie jsou neuropatičtí pacienti léčení/implantovaní externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a nosníky SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem SALVATION™ 3Di Plating System a/nebo VALOR™ NAIL od 200 pacientů s až 10 místy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Premier Orthopaedic and Sports Medicine
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Spojené státy, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neuropatičtí pacienti léčení/implantovaní externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot, systémem SALVATION™ 3Di Plating System a/nebo VALOR™ NAIL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas);
  • Ochota a schopnost zúčastnit se/absolvovat požadované následné návštěvy;
  • Zvažováno pro léčbu neuropatie pomocí SALVATION™ externí fixace, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System a/nebo VALOR™ NAIL

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty určené zkoušejícím jako nevhodné kandidáty pro uvedený postup;
  • Nelze dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas);
  • Nelze se zúčastnit/dokončit požadované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití implantátů po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Porovnejte souhrnnou kumulativní 3letou míru amputací (nad nebo pod kolenem) u neuropatických pacientů s implantovanou externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem pokovování SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM a/nebo T2® ICF SYSTEM odvozený z Kaplan-Meierovy analýzy přežití k výkonnostnímu cíli.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte dobu fúze a konsolidace kostních svazků pomocí chirurgových hodnocení standardní péče rentgenových snímků
5 let
EQ-5D-5L- Index
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte zlepšení pacientem hlášené bolesti, funkce a sociální interakce pro kvalitu života od předoperační léčby až po každou roční návštěvu, jak bylo hodnoceno pomocí EQ-5D-5L a jejích dílčích skóre. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost. Preference zdravotního stavu často představují národní nebo regionální hodnoty, a proto se mohou mezi zeměmi/regiony lišit.
1 rok
FAAM-ADL
Časové okno: 1 rok
Ukázalo se, že FAAM je validní a citlivá při hodnocení onemocnění diabetické nohy a zahrnuje 2 subškály: Subškála Aktivity denního života (ADL) (21 položek) a Subškála Sport (8 položek). V každé subškále jsou pacienti požádáni, aby na každou otázku odpověděli jednou odpovědí, která nejjasněji popisuje jejich stav za poslední týden: žádné potíže (4 body), mírné potíže (3 body), střední potíže (2 body), extrémní potíže (1 bod) a nemůže udělat (0 bodů). Pro výpočet skóre pro kteroukoli subškálu se celkový počet bodů sečte (84 pro subškálu ADL a 32 pro subškálu sport) a převede se na procento. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzické funkce.
1 rok
Analýza přežití implantátů po 5 letech
Časové okno: 5 let
Porovnejte souhrnnou kumulativní 5letou míru amputací (nad nebo pod kolenem) u neuropatických pacientů s implantovanou externí fixací SALVATION™, fúzními šrouby a trámy SALVATION™, hřebem SALVATION™ Midfoot Nail, systémem pokovování SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM a/nebo T2® ICF SYSTEM odvozený z Kaplan-Meierovy analýzy přežití k výkonnostnímu cíli.
5 let
EQ-5D-5L-VAS
Časové okno: 1 rok
Druhá část dotazníku EQ-5D-5L se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US20-SAL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení