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Fissazione degli arti inferiori nello studio dei pazienti neuropatici (FINS)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico e pluriennale su pazienti neuropatici trattati/impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placcatura SALVATION™ 3Di e/ o VALOR™ NAIL di 200 pazienti con un massimo di 10 siti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno selezionato è uno studio osservazionale prospettico statunitense, multicentrico, pluriennale, non randomizzato. I soggetti dello studio inclusi sono pazienti neuropatici trattati/impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placcatura SALVATION™ 3Di e/o NAIL VALOR™ di 200 pazienti con un massimo di 10 siti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Premier Orthopaedic and Sports Medicine
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Stati Uniti, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti neuropatici trattati/impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di e/o NAIL VALOR™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato);
  • Disponibilità e capacità di partecipare/completare le visite di follow-up richieste;
  • Considerato per il trattamento della neuropatia con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo per mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di e/o NAIL VALOR™

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ritenuti, dallo sperimentatore, candidati non idonei per la procedura indicata;
  • Impossibilità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato);
  • Impossibile partecipare/completare le visite di follow-up richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sopravvivenza degli impianti a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il tasso cumulativo cumulativo di amputazione in 3 anni (sopra o sotto il ginocchio) di pazienti neuropatici impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM e/o T2® ICF SYSTEM derivati ​​da un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier rispetto a un obiettivo prestazionale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il tempo di fusione e consolidamento delle unioni ossee utilizzando le valutazioni del chirurgo delle radiografie standard di cura
5 anni
EQ-5D-5L-Indice
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i miglioramenti nel dolore, nella funzionalità e nell'interazione sociale riferiti dal paziente per la qualità della vita dal preoperatorio fino a ciascuna visita annuale, come valutato dall'EQ-5D-5L e dai punteggi dei suoi componenti. I punteggi dell’indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria. Le preferenze sullo stato sanitario spesso rappresentano valori nazionali o regionali e possono quindi differire tra paesi/regioni.
1 anno
FAAM-ADL
Lasso di tempo: 1 anno
La FAAM ha dimostrato di essere valida e reattiva nella valutazione della malattia del piede diabetico e comprende 2 sottoscale: sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) (21 articoli) e sottoscala dello sport (8 articoli). Per ciascuna sottoscala ai pazienti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda con un'unica risposta che descriva più chiaramente la loro condizione nell'ultima settimana: nessuna difficoltà (4 punti), lieve difficoltà (3 punti), moderata difficoltà (2 punti), estrema difficoltà (1 punto) e incapace di fare (0 punti). Per calcolare il punteggio per ciascuna sottoscala, viene sommato il numero totale di punti (84 per la sottoscala ADL e 32 per la sottoscala sportiva) e convertito in percentuale. Un punteggio più alto riflette un livello più elevato di funzione fisica.
1 anno
Analisi della sopravvivenza degli impianti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare il tasso cumulativo cumulativo di amputazione in 5 anni (sopra o sotto il ginocchio) di pazienti neuropatici impiantati con fissazione esterna SALVATION™, bulloni e travi di fusione SALVATION™, chiodo mesopiede SALVATION™, sistema di placche SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM e/o T2® ICF SYSTEM derivati ​​da un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier rispetto a un obiettivo prestazionale.
5 anni
EQ-5D-5L-VAS
Lasso di tempo: 1 anno
La seconda parte del questionario EQ-5D-5L consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US20-SAL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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