Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fiksacji kończyn dolnych u pacjentów z neuropatią (FINS)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pacjentów z neuropatią leczonych/wszczepionych mocowaniem zewnętrznym SALVATION™, śrubami i belkami fuzyjnymi SALVATION™, gwoździem śródstopia SALVATION™, systemem płytek SALVATION™ 3Di i/ lub VALOR™ NAIL 200 pacjentów z maksymalnie 10 miejscami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybrany projekt to amerykańskie, wieloośrodkowe, wieloletnie, nierandomizowane, prospektywne badanie obserwacyjne. Uczestnikami badania byli pacjenci z neuropatią leczeni/wszczepieni mocowaniem zewnętrznym SALVATION™, śrubami i belkami Fusion SALVATION™, gwoździem śródstopia SALVATION™, systemem płytek SALVATION™ 3Di i/lub VALOR™ NAIL u 200 pacjentów z maksymalnie 10 miejscami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Premier Orthopaedic and Sports Medicine
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z neuropatią leczeni/wszczepieni za pomocą mocowania zewnętrznego SALVATION™, śrub i belek Fusion SALVATION™, gwoździa śródstopia SALVATION™, systemu płytek SALVATION™ 3Di i/lub VALOR™ NAIL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
  • Chęć i możliwość uczestniczenia/ukończenia wymaganych wizyt kontrolnych;
  • Rozważane w leczeniu neuropatii za pomocą mocowania zewnętrznego SALVATION™, śrub i belek fuzyjnych SALVATION™ Fusion, gwoździa śródstopia SALVATION™, systemu płytek SALVATION™ 3Di i/lub VALOR™ NAIL

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby określone przez badacza jako nieodpowiednie kandydatki do wskazanej procedury;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda);
  • Nie można uczestniczyć/ukończyć wymaganych wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia implantów po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zbiorczego odsetka amputacji (powyżej lub poniżej kolana) w ciągu 3 lat u pacjentów z neuropatią, którym wszczepiono stabilizację zewnętrzną SALVATION™, śruby i belki fuzyjne SALVATION™, gwóźdź śródstopia SALVATION™, system platerowania SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM i/lub T2® ICF SYSTEM wywodzący się z analizy przeżycia Kaplana-Meiera w celu osiągnięcia docelowej wydajności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń czas zrostu i konsolidacji zrostów kostnych, korzystając z oceny chirurga dotyczącej standardowych zdjęć rentgenowskich
5 lat
Indeks EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić poprawę zgłaszanego przez pacjenta bólu, funkcjonowania i interakcji społecznych pod kątem jakości życia od okresu przedoperacyjnego do każdej corocznej wizyty, zgodnie z oceną za pomocą testu EQ-5D-5L i jego punktacji składowych. Wyniki indeksu stanu zdrowia zazwyczaj wahają się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. Preferencje dotyczące stanu zdrowia często reprezentują wartości krajowe lub regionalne i dlatego mogą różnić się w zależności od kraju/regionu.
1 rok
FAAM-ADL
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazano, że skala FAAM jest trafna i responsywna w ocenie choroby stopy cukrzycowej i obejmuje 2 podskale: podskalę czynności życia codziennego (ADL) (21 pozycji) i podskalę sportu (8 pozycji). W przypadku każdej podskali pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie z jedną odpowiedzią, która najlepiej opisuje ich stan w ciągu ostatniego tygodnia: brak trudności (4 punkty), niewielkie trudności (3 punkty), umiarkowane trudności (2 punkty), skrajne trudności (1 punkt) i nie potrafi tego zrobić (0 punktów). Aby obliczyć wynik w każdej podskali, dodaje się całkowitą liczbę punktów (84 dla podskali ADL i 32 dla podskali sportowej) i przelicza na procent. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom sprawności fizycznej.
1 rok
Analiza przeżycia implantów po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie zbiorczego odsetka amputacji (powyżej lub poniżej kolana) w ciągu 5 lat u pacjentów z neuropatią, którym wszczepiono stabilizację zewnętrzną SALVATION™, śruby i belki fuzyjne SALVATION™, gwóźdź śródstopia SALVATION™, system platerowania SALVATION™ 3Di, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM i/lub T2® ICF SYSTEM wywodzący się z analizy przeżycia Kaplana-Meiera w celu osiągnięcia docelowej wydajności.
5 lat
EQ-5D-5L-VAS
Ramy czasowe: 1 rok
Druga część kwestionariusza EQ-5D-5L składa się z wizualno-analogowej skali (VAS), na której pacjent ocenia swój postrzegany stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US20-SAL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami