Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af underekstremitetsfiksering hos neuropatiske patienter (FINS)

6. januar 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Prospektiv, multi-site, multi-årig post-market klinisk opfølgningsundersøgelse på neuropatiske patienter behandlet/implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/ eller VALOR™ NAIL på 200 patienter med op til 10 steder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det valgte design er et amerikansk, multicenter, flerårigt, ikke-randomiseret, prospektivt observationsstudie. De inkluderede forsøgspersoner er neuropatiske patienter behandlet/implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL på 200 patienter med op til 10 steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Premier Orthopaedic and Sports Medicine
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Forenede Stater, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neuropatiske patienter behandlet/implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolte og bjælker, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke);
  • Villig og i stand til at deltage i/gennemføre de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Overvejes til behandling af neuropati med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolte og bjælker, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System og/eller VALOR™ NAIL

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer at være en upassende kandidat til den angivne procedure;
  • Ude af stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke);
  • Ude af stand til at deltage/gennemføre de ønskede opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse af implantater efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammenlign den samlede kumulative 3-årige amputationsfrekvens (over eller under knæet) hos neuropatiske patienter implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM og/eller T2® ICF SYSTEM afledt af en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et præstationsmål.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
Vurder fusions- og konsolideringstiden for knogleforeninger ved hjælp af kirurgens vurderinger af standardbehandlingsrøntgenbilleder
5 år
EQ-5D-5L- Indeks
Tidsramme: 1 år
Evaluer forbedringer i patientrapporteret smerte, funktion og social interaktion for livskvalitet fra før operation til hvert årligt besøg som vurderet af EQ-5D-5L og dets komponentscore. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 til 1 med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte. Sundhedstilstandspræferencerne repræsenterer ofte nationale eller regionale værdier og kan derfor variere mellem lande/regioner.
1 år
FAAM-ADL
Tidsramme: 1 år
FAAM har vist sig at være gyldig og responsiv i vurderingen af ​​diabetisk fodsygdom og inkluderer 2 underskalaer: Activities of Daily Living (ADL) Subscale (21 elementer) og Sports Subscale (8 elementer). For hver underskala bliver patienter bedt om at besvare hvert spørgsmål med et enkelt svar, der tydeligst beskriver deres tilstand inden for den seneste uge: ingen vanskeligheder (4 point), let sværhedsgrad (3 point), moderat sværhedsgrad (2 point), ekstrem sværhedsgrad (1 point). point), og ude af stand til at gøre (0 point). For at beregne scoren for begge underskalaer tilføjes det samlede antal point (84 for ADL-underskalaen og 32 for idrætsunderskalaen) og omregnes til en procentdel. En højere score afspejler et højere fysisk funktionsniveau.
1 år
Overlevelsesanalyse af implantater efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Sammenlign den samlede kumulative 5-årige amputationsfrekvens (over eller under knæet) hos neuropatiske patienter implanteret med SALVATION™ ekstern fiksering, SALVATION™ Fusion Bolts and Beams, SALVATION™ Midfoot Nail, SALVATION™ 3Di Plating System, VALOR™ NAIL, HOFFMANN ® LRF SYSTEM og/eller T2® ICF SYSTEM afledt af en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til et præstationsmål.
5 år
EQ-5D-5L-VAS
Tidsramme: 1 år
Anden del af EQ-5D-5L spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US20-SAL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger