말레이시아 녹내장 환자의 안구표면질환 유병률
2020년 10월 25일 업데이트: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
이것은 전국적으로 녹내장 환자의 안구 표면 질환(OSD) 유병률을 결정하기 위한 전향적, 다기관, 단면 관찰 연구입니다.
이 연구는 또한 치료 유형(즉,
보존제, 무보존제, 무보존제와 보존 안약의 조합), OSD에 대한 환자의 관점을 설명합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
이번 전향적, 다기관, 단면 관찰 연구를 위해 의료기관에서 정기적인 안과 검진을 받는 환자 중 원발성 개방각 녹내장, 원발성 폐쇄각 녹내장, 가성박리녹내장, 색소분산녹내장 또는 안압항진증 진단을 받은 환자를 대상으로 한다. 공부할 것입니다.
녹내장 환자의 OSD 유병률을 평가하기 위해 말레이시아의 여러 지역에서 의료 기관을 선택합니다.
일상적인 평가에는 각막 평가, 눈물 분해 시간(TBUT), 충혈 및 Schirmer 테스트가 포함되며 이러한 평가의 데이터는 수집 및 분석됩니다.
이 연구에는 증상 평가 및 설문지 피드백도 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr. Gan
- 전화번호: 603-22848989
- 이메일: ganenghui@yahoo.com.my
연구 연락처 백업
- 이름: Veni
- 전화번호: 603-22763333
- 이메일: veni.venusha.sakti@santen.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료기관에서 정기적인 안과 검진을 받는 환자를 대상으로 합니다.
녹내장 환자의 OSD 유병률을 평가하기 위해 말레이시아의 여러 지역에서 의료 기관을 선택합니다.
설명
포함 기준:
- 1) 만 21세 이상으로 사전동의가 가능한 자
- 2) >6개월 동안 항녹내장 약물 복용
- 3) 스크리닝 검사(치료 중)에서 연구 안구의 IOP ≤ 21mmHg
- 4) 한쪽 눈만 적격인 경우 평가한다. 두 눈 모두 적격인 경우 NEI 점수가 더 높은 눈이 평가를 위해 선택됩니다.
- 5) 각 눈에서 Snellen 차트에서 6/36 이상의 최고 교정 시력 점수.
제외 기준:
- 1) 속발성 안압항진증 또는 녹내장이 있는 자
- 2) 시야장애가 심한 자(평균편차 20dB 이하)
- 3) 연구 시작 전 6개월 이내에 안과 수술(환자의 안구 표면 상태에 영향을 미칠 수 있는 안구 레이저 치료를 포함한 안내 수술)을 받은 자.
- 4) 녹내장 수술 병력이 있는 자
- 5) 각막 굴절 수술의 병력이 있는 자
- 6) 전신질환을 동반한 중증의 안구건조증이 있거나 안구건조증 치료제의 투여가 필요한 자
- 7) 안구 알레르기, 안구 감염 또는 안구 염증이 있는 자
- 8) 기타 안과적 동반질환으로 점안액을 사용하는 자
- 9) 전신 또는 안과용 스테로이드의 사용이 필요한 자(피부용 스테로이드 연고 제외)
- 10) 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 환자
- 11) 콘택트렌즈를 사용하는 자
- 12) 신뢰할 수 있는 압평안압계를 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 각막 동반 질환 상태
- 13) 경구용 항히스타민제, 항정신병제 또는 항우울제를 복용하고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플루오레세인 염색 점수(NEI/I)
기간: 1 일
|
NEI/I(National Eye Institute/Industry) 방법에 따라 각막 및 결막의 플루오레세인 염색 부위를 측정한다.
|
1 일
|
|
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 1 일
|
눈물막이 끊어져 각막 표면이 노출될 때까지의 시간(초)을 슬릿램프 현미경으로 측정합니다.
|
1 일
|
|
충혈 점수
기간: 1 일
|
참조 사진과 4단계 척도를 사용하여 안구 결막과 눈꺼풀 결막을 검사합니다.
이 4단계 척도는 알레르기성 결막질환에 대한 일본 가이드라인의 임상 평가 기준에서 인용되었습니다.
|
1 일
|
|
Schirmer의 점수
기간: 1 일
|
테스트는 눈물의 물이 종이 테스트 스트립의 길이를 따라 이동할 수 있도록 합니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 평가
기간: 1 일
|
피험자는 자극/작열감/자통, 이물감, 눈물, 가려움증 및 안구 건조증과 같은 증상의 존재에 대해 평가될 것입니다.
|
1 일
|
|
설문 피드백
기간: 1 일
|
안구 표면 질병 지수(OSDI) 환자 설문지, 녹내장 QOL-15 설문지 및 환자 경험 설문지(PEQ)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CT20-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
확인 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .