Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af øjenoverfladesygdom hos malaysiske glaukompatienter

25. oktober 2020 opdateret af: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Dette er en prospektiv, multicenter, tværsnitsobservationsundersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​okulær overfladesygdom (OSD) hos glaukompatienter, landsdækkende. Undersøgelsen analyserer også undergruppe af OSD-prævalens, stratificeret efter behandlingstyperne (dvs. konserveret, konserveringsfri og kombination af konserveringsfri og konserverede øjendråber), og illustrerer patientperspektivet på OSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Til dette prospektive, multicenter, tværsnitsobservationsstudie, patienter, der går til rutinemæssig øjenundersøgelse på medicinske institutioner, og som er blevet diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, primær vinkellukkende glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller okulær hypertension vil blive studeret. De medicinske institutioner er udvalgt på tværs af forskellige regioner i Malaysia for at vurdere den landsdækkende forekomst af OSD hos glaukompatienter. De rutinemæssige vurderinger omfatter hornhindeevaluering, Tear Break-Up Time (TBUT), Hyperæmi og Schirmers test, hvorved data fra disse vurderinger vil blive indsamlet og analyseret. Undersøgelsen vil også omfatte symptomevaluering og spørgeskemafeedback.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager i rutinemæssig øjenundersøgelse på de medicinske institutioner, vil blive undersøgt. De medicinske institutioner er udvalgt på tværs af forskellige regioner i Malaysia for at vurdere den landsdækkende forekomst af OSD hos glaukompatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder på 21 år eller ældre og dem, der kan give informeret samtykke.
  • 2) På medicin mod glaukom i >6 måneder
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg i undersøgelsesøjet ved screeningsundersøgelsen (under behandling)
  • 4) Hvis kun ét øje er berettiget, skal det vurderes. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med en højere NEI-score blive udvalgt til evaluering.
  • 5) En bedst korrigeret synsskarphed på 6/36 på Snellen-diagrammet eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Dem med sekundær okulær hypertension eller glaukom
  • 2) Dem med alvorlig synsfeltsforstyrrelse (gennemsnitlig afvigelse på 20 dB eller værre)
  • 3) Personer med en anamnese med øjenoperationer (intraokulær kirurgi inklusive okulær laserbehandling, som kan påvirke patientens okulære overfladetilstand) inden for 6 måneder før undersøgelsens påbegyndelse.
  • 4) Dem med en historie med glaukomkirurgi
  • 5) Dem med en historie med refraktiv hornhindekirurgi
  • 6) Dem med alvorlige tørre øjne forbundet med systemiske lidelser, eller som har behov for medicin til behandling af tørre øjne
  • 7) Dem med øjenallergi, øjeninfektion eller øjenbetændelse
  • 8) Dem, der bruger øjendråber til andre øjenkomorbiditeter
  • 9) Dem, der skal bruge systemiske eller oftalmiske steroider (undtagen topisk hudsteroidsalve)
  • 10) Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller ammende
  • 11) Dem, der bruger kontaktlinser
  • 12) Enhver hornhindeabnormitet eller anden hornhindekomorbiditetstilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • 13) Dem på oral antihistamin, antipsykotisk eller antidepressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarvningsscore (NEI/I)
Tidsramme: 1 dag
Det fluoresceinfarvede område af hornhinden og bindehinden vil blive målt i henhold til National Eye Institute/Industry (NEI/I) metode.
1 dag
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 dag
Tiden (i sekunder), indtil tårefilmen knækker, og hornhindens overflade blotlægges, måles ved hjælp af et spaltelampemikroskop.
1 dag
Hyperæmi score
Tidsramme: 1 dag
Bulbar og palpebral conjunctiva vil blive undersøgt ved hjælp af referencefotografierne og en 4-trins skala. Denne 4-trins skala er citeret fra de kliniske evalueringskriterier i den japanske guideline for allergiske konjunktivale sygdomme.
1 dag
Schirmers score
Tidsramme: 1 dag
Testen tillader vandet i tårer at bevæge sig langs længden af ​​en papirteststrimmel.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 1 dag
Forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom irritation/brænding/svidende, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, kløe og tørre øjne.
1 dag
Spørgeskema feedback
Tidsramme: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) patientspørgeskema, Glaucoma QOL-15 spørgeskema og Patient Experience Questionnaire (PEQ)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT20-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger