Prevalenza della malattia della superficie oculare nei pazienti con glaucoma malese
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr. Gan
- Numero di telefono: 603-22848989
- Email: ganenghui@yahoo.com.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veni
- Numero di telefono: 603-22763333
- Email: veni.venusha.sakti@santen.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età di 21 anni o più e coloro che possono fornire il consenso informato.
- 2) Su farmaci anti-glaucoma per> 6 mesi
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg nell'occhio dello studio all'esame di screening (in trattamento)
- 4) Se un solo occhio è idoneo, è da valutare. Se entrambi gli occhi sono idonei, verrà selezionato per la valutazione l'occhio con un punteggio NEI più alto.
- 5) Un punteggio di acuità visiva corretto al meglio di 6/36 sulla tabella di Snellen, o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- 1) Quelli con ipertensione oculare secondaria o glaucoma
- 2) Quelli con grave disturbo del campo visivo (deviazione media di 20 dB o peggiore)
- 3) Quelli con una storia di interventi chirurgici oculari (chirurgia intraoculare compreso il trattamento laser oculare che può influire sulla condizione della superficie oculare del paziente) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- 4) Quelli con una storia di chirurgia del glaucoma
- 5) Quelli con una storia di chirurgia refrattiva corneale
- 6) Persone con secchezza oculare grave associata a disturbi sistemici o che necessitano di farmaci per il trattamento della secchezza oculare
- 7) Quelli con allergia oculare, infezione oculare o infiammazione oculare
- 8) Coloro che usano colliri per altre comorbilità oculari
- 9) Coloro che hanno bisogno di usare steroidi sistemici o oftalmici (esclusi gli unguenti steroidei cutanei topici)
- 10) Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
- 11) Coloro che usano le lenti a contatto
- 12) Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione di comorbidità corneale che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
- 13) Quelli su farmaci antistaminici, antipsicotici o antidepressivi orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di colorazione con fluoresceina (NEI/I)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'area colorata con fluoresceina della cornea e della congiuntiva sarà misurata secondo il metodo del National Eye Institute/Industry (NEI/I).
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1 giorno
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Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo (in secondi) fino alla rottura del film lacrimale e l'esposizione della superficie corneale sarà misurato utilizzando un microscopio a lampada a fessura.
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1 giorno
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Punteggio di iperemia
Lasso di tempo: 1 giorno
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La congiuntiva bulbare e palpebrale sarà esaminata utilizzando le fotografie di riferimento e una scala a 4 gradini.
Questa scala in 4 fasi è citata dai criteri di valutazione clinica delle linee guida giapponesi per le malattie congiuntivali allergiche.
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1 giorno
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Il punteggio di Schirmer
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il test consente all'acqua nelle lacrime di viaggiare lungo una striscia reattiva di carta.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno
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I soggetti saranno valutati per la presenza di sintomi quali irritazione/bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, prurito e sensazione di secchezza oculare.
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1 giorno
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Risposte al questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario paziente OSDI (Ocular Surface Disease Index), questionario Glaucoma QOL-15 e questionario sull'esperienza del paziente (PEQ)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
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- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Collegamenti utili
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- CT20-004
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