Częstość występowania choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą w Malezji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Gan
- Numer telefonu: 603-22848989
- E-mail: ganenghui@yahoo.com.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veni
- Numer telefonu: 603-22763333
- E-mail: veni.venusha.sakti@santen.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek co najmniej 21 lat oraz osoby, które mogą wyrazić świadomą zgodę.
- 2) Przyjmowanie leków przeciwjaskrowych przez >6 miesięcy
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg w badanym oku w badaniu przesiewowym (w trakcie leczenia)
- 4) Jeśli kwalifikuje się tylko jedno oko, należy je ocenić. Jeśli oba oczy kwalifikują się, do oceny zostanie wybrane oko z wyższym wynikiem NEI.
- 5) Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 6/36 na tablicy Snellena lub lepsza w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Osoby z wtórnym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą
- 2) Osoby z poważnymi zaburzeniami pola widzenia (średnie odchylenie 20 dB lub gorsze)
- 3) Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przeszły operacje okulistyczne (operacje wewnątrzgałkowe, w tym leczenie laserem oka, które może mieć wpływ na stan powierzchni oka pacjenta).
- 4) Osoby z historią operacji jaskry
- 5) Osoby z historią chirurgii refrakcyjnej rogówki
- 6) Osoby z ciężkim suchym okiem związanym z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub potrzebujące leków do leczenia suchego oka
- 7) Osoby z alergią oczu, infekcją oka lub zapaleniem oka
- 8) Osoby stosujące krople do oczu na inne współistniejące choroby oczu
- 9) Ci, którzy muszą stosować steroidy ogólnoustrojowe lub okulistyczne (z wyjątkiem miejscowej maści steroidowej na skórę)
- 10) Pacjentki w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
- 11) Ci, którzy używają soczewek kontaktowych
- 12) Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub inne choroby współistniejące rogówki uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
- 13) Osoby przyjmujące doustne leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik barwienia fluoresceiną (NEI/I)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obszar wybarwiony fluoresceiną rogówki i spojówki zostanie zmierzony zgodnie z metodą National Eye Institute/Industry (NEI/I).
|
1 dzień
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas (w sekundach) do przerwania filmu łzowego i odsłonięcia powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą mikroskopu szczelinowego.
|
1 dzień
|
|
Wynik przekrwienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Spojówki opuszkowe i powiekowe zostaną zbadane przy użyciu fotografii referencyjnych i 4-stopniowej skali.
Ta 4-stopniowa skala pochodzi z kryteriów oceny klinicznej zawartych w japońskich wytycznych dotyczących alergicznych chorób spojówek.
|
1 dzień
|
|
Wynik Schirmera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test pozwala wodzie we łzach podróżować wzdłuż długości papierowego paska testowego.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Osobnicy będą oceniani pod kątem obecności objawów, takich jak podrażnienie/pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, łzawienie, swędzenie i uczucie suchości oka.
|
1 dzień
|
|
Informacje zwrotne z kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), kwestionariusz QOL-15 dla jaskry i kwestionariusz doświadczenia pacjenta (PEQ)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT20-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .