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Prevalência de Doença da Superfície Ocular em Pacientes Malaios com Glaucoma

25 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e transversal para determinar a prevalência de doença da superfície ocular (OSD) em pacientes com glaucoma, em todo o país. O estudo também analisa o subgrupo de prevalência de OSD, estratificado de acordo com os tipos de tratamento (i.e. preservados, sem conservantes e combinação de colírios preservados e sem conservantes) e ilustra a perspectiva do paciente sobre OSD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Para este estudo observacional prospectivo, multicêntrico e transversal, pacientes que fazem exames oftalmológicos de rotina nas instituições médicas e que foram diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma de pseudoexfoliação, glaucoma de dispersão de pigmento ou hipertensão ocular será estudado. As instituições médicas são selecionadas em diferentes regiões da Malásia para avaliar a prevalência nacional de OSD em pacientes com glaucoma. As avaliações de rotina incluem avaliação da córnea, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), hiperemia e teste de Schirmer, onde os dados dessas avaliações serão coletados e analisados. O estudo também incluirá avaliação de sintomas e feedback do questionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados pacientes que fazem exames oftalmológicos de rotina nas instituições médicas. As instituições médicas são selecionadas em diferentes regiões da Malásia para avaliar a prevalência nacional de OSD em pacientes com glaucoma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade de 21 anos ou mais e aqueles que podem fornecer consentimento informado.
  • 2) Em uso de medicamentos antiglaucoma por >6 meses
  • 3) PIO ≤ 21 mm Hg no olho do estudo no exame de triagem (em tratamento)
  • 4) Se apenas um olho for elegível, ele será avaliado. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho com pontuação NEI mais alta será selecionado para avaliação.
  • 5) Uma pontuação de acuidade visual melhor corrigida de 6/36 no Gráfico de Snellen, ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

  • 1) Aqueles com hipertensão ocular secundária ou glaucoma
  • 2) Aqueles com distúrbio de campo visual grave (desvio médio de 20 dB ou pior)
  • 3) Aqueles com histórico de cirurgias oculares (cirurgia intraocular incluindo tratamento ocular a laser que pode afetar a condição da superfície ocular do paciente) nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
  • 4) Aqueles com histórico de cirurgia de glaucoma
  • 5) Aqueles com história de cirurgia refrativa da córnea
  • 6) Aqueles com olho seco grave associado a distúrbios sistêmicos ou que necessitam de medicamentos para tratar o olho seco
  • 7) Aqueles com alergia ocular, infecção ocular ou inflamação ocular
  • 8) Aqueles que usam colírios para outras comorbidades oculares
  • 9) Aqueles que precisam usar esteróides sistêmicos ou oftálmicos (excluindo pomada esteróide tópica na pele)
  • 10) Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou amamentando
  • 11) Quem usa lentes de contato
  • 12) Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição de comorbidade da córnea que impeça uma tonometria de aplanação confiável
  • 13) Aqueles em uso de anti-histamínicos orais, antipsicóticos ou antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coloração de fluoresceína (NEI/I)
Prazo: 1 dia
A área corada com fluoresceína da córnea e conjuntiva será medida de acordo com o método do National Eye Institute/Industry (NEI/I).
1 dia
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 1 dia
O tempo (em segundos) até que o filme lacrimal se rompa e a superfície da córnea seja exposta será medido usando um microscópio de lâmpada de fenda.
1 dia
Pontuação de hiperemia
Prazo: 1 dia
A conjuntiva bulbar e palpebral será examinada usando as fotografias de referência e uma escala de 4 etapas. Esta escala de 4 passos é citada a partir dos critérios de avaliação clínica da Diretriz Japonesa para Doenças Alérgicas da Conjuntiva.
1 dia
Pontuação de Schirmer
Prazo: 1 dia
O teste permite que a água em lágrimas percorra o comprimento de uma tira de teste de papel.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas
Prazo: 1 dia
Os sujeitos serão avaliados quanto à presença de sintomas como irritação/queimação/picada, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, coceira e sensação de olho seco.
1 dia
Feedback do questionário
Prazo: 1 dia
Questionário do paciente Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), questionário Glaucoma QOL-15 e Questionário de Experiência do Paciente (PEQ)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT20-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A ser confirmado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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