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Prävalenz von Augenoberflächenerkrankungen bei malaysischen Glaukompatienten

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie zur landesweiten Bestimmung der Prävalenz von Augenoberflächenerkrankungen (OSD) bei Glaukompatienten. Die Studie analysiert auch Untergruppen der OSD-Prävalenz, stratifiziert nach den Behandlungsarten (d. h. konservierte, konservierungsmittelfreie und Kombination aus konservierungsmittelfreien und konservierten Augentropfen) und veranschaulicht die Patientenperspektive auf OSD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive, multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie wurden Patienten untersucht, die an einer routinemäßigen Augenuntersuchung in medizinischen Einrichtungen teilnehmen und bei denen primäres Offenwinkelglaukom, primäres Engwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentdispersionsglaukom oder Augenhypertonie diagnostiziert wurden wird untersucht. Die medizinischen Einrichtungen werden in verschiedenen Regionen Malaysias ausgewählt, um die landesweite Prävalenz von OSD bei Glaukompatienten zu bewerten. Zu den routinemäßigen Beurteilungen gehören die Beurteilung der Hornhaut, die Tränenaufreißzeit (TBUT), die Hyperämie und der Schirmer-Test, wobei die Daten dieser Beurteilungen gesammelt und analysiert werden. Die Studie umfasst auch eine Symptombewertung und ein Fragebogen-Feedback.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten untersucht, die an einer routinemäßigen Augenuntersuchung in den medizinischen Einrichtungen teilnehmen. Die medizinischen Einrichtungen werden in verschiedenen Regionen Malaysias ausgewählt, um die landesweite Prävalenz von OSD bei Glaukompatienten zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter von 21 Jahren oder älter und Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • 2) Einnahme von Glaukommedikamenten für >6 Monate
  • 3) Augeninnendruck ≤ 21 mm Hg im Studienauge bei der Screening-Untersuchung (in Behandlung)
  • 4) Wenn nur ein Auge geeignet ist, muss es untersucht werden. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit einem höheren NEI-Score zur Bewertung ausgewählt.
  • 5) Ein bestkorrigierter Sehschärfewert von 6/36 auf dem Snellen-Diagramm oder besser für jedes Auge.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Personen mit sekundärer Augenhypertonie oder Glaukom
  • 2) Personen mit schwerer Gesichtsfeldstörung (mittlere Abweichung von 20 dB oder schlimmer)
  • 3) Personen mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen (intraokulare Chirurgie einschließlich Augenlaserbehandlung, die sich auf den Zustand der Augenoberfläche des Patienten auswirken kann) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • 4) Personen mit einer Vorgeschichte von Glaukomoperationen
  • 5) Personen mit einer Vorgeschichte von refraktiven Hornhautoperationen
  • 6) Personen mit schwerem Trockenen Auge im Zusammenhang mit systemischen Störungen oder Personen, die Medikamente zur Behandlung des Trockenen Auges benötigen
  • 7) Personen mit Augenallergie, Augeninfektion oder Augenentzündung
  • 8) Personen, die Augentropfen zur Behandlung anderer Augenkomorbiditäten verwenden
  • 9) Personen, die systemische oder ophthalmologische Steroide verwenden müssen (ausgenommen topische Steroidsalbe auf der Haut)
  • 10) Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • 11) Personen, die Kontaktlinsen tragen
  • 12) Jegliche Hornhautanomalie oder andere Hornhautkomorbidität, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
  • 13) Personen, die orale Antihistaminika, Antipsychotika oder Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbungs-Score (NEI/I)
Zeitfenster: 1 Tag
Der mit Fluoreszein gefärbte Bereich der Hornhaut und Bindehaut wird gemäß der Methode des National Eye Institute/Industry (NEI/I) gemessen.
1 Tag
Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 1 Tag
Mit einem Spaltlampenmikroskop wird die Zeit (in Sekunden) gemessen, bis der Tränenfilm reißt und die Hornhautoberfläche freigelegt wird.
1 Tag
Hyperämie-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Bulbäre und palpebrale Bindehaut werden anhand der Referenzfotos und einer 4-stufigen Skala untersucht. Diese 4-stufige Skala basiert auf den klinischen Bewertungskriterien der japanischen Leitlinie für allergische Bindehauterkrankungen.
1 Tag
Schirmers Partitur
Zeitfenster: 1 Tag
Der Test ermöglicht es dem Wasser in den Tränen, über die Länge eines Papierteststreifens zu wandern.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Probanden werden auf das Vorliegen von Symptomen wie Reizung/Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Juckreiz und Gefühl eines trockenen Auges untersucht.
1 Tag
Feedback zum Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenfragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), Glaukom-QOL-15-Fragebogen und Patientenerfahrungsfragebogen (PEQ)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT20-004

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird noch bestätigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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