Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence očního povrchového onemocnění u pacientů s malajským glaukomem

25. října 2020 aktualizováno: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, průřezovou observační studii ke stanovení prevalence onemocnění očního povrchu (OSD) u pacientů s glaukomem na celostátní úrovni. Studie také analyzuje podskupinu prevalence OSD, stratifikovanou podle typů léčby (tj. konzervované, bez konzervačních látek a kombinace bezkonzervačních a konzervovaných očních kapek) a ilustruje pohled pacienta na OSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro tuto prospektivní, multicentrickou, průřezovou observační studii, pacienti, kteří navštěvují rutinní oční vyšetření ve zdravotnických zařízeních a u kterých byl diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem, primární glaukom s uzavřeným úhlem, pseudoexfoliační glaukom, glaukom pigmentové disperze nebo oční hypertenze bude studována. Lékařská zařízení jsou vybírána v různých regionech Malajsie, aby posoudila celostátní prevalenci OSD u pacientů s glaukomem. Mezi rutinní hodnocení patří hodnocení rohovky, doba roztržení (TBUT), hyperémie a Schirmerův test, přičemž data z těchto hodnocení budou shromažďována a analyzována. Studie bude zahrnovat také hodnocení symptomů a zpětnou vazbu pomocí dotazníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti, kteří docházejí na rutinní oční vyšetření ve zdravotnických zařízeních. Lékařská zařízení jsou vybírána v různých regionech Malajsie, aby posoudila celostátní prevalenci OSD u pacientů s glaukomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 21 let nebo starší a osoby, které mohou poskytnout informovaný souhlas.
  • 2) Na lécích proti glaukomu po dobu >6 měsíců
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg ve studovaném oku při screeningovém vyšetření (v léčbě)
  • 4) Pokud je způsobilé pouze jedno oko, bude hodnoceno. Pokud jsou obě oči způsobilé, pak bude pro hodnocení vybráno oko s vyšším NEI skóre.
  • 5) Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti 6/36 na Snellenově grafu nebo lepší pro každé oko.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Ti se sekundární oční hypertenzí nebo glaukomem
  • 2) Ti s těžkou poruchou zorného pole (průměrná odchylka 20 dB nebo horší)
  • 3) Osoby s anamnézou očních operací (nitrooční operace včetně ošetření očním laserem, které může ovlivnit stav očního povrchu pacienta) během 6 měsíců před zahájením studie.
  • 4) Osoby s anamnézou operace glaukomu
  • 5) Osoby s anamnézou refrakční chirurgie rohovky
  • 6) Ti, kteří mají závažné suché oko spojené se systémovými poruchami nebo potřebují léky k léčbě suchého oka
  • 7) Osoby s oční alergií, oční infekcí nebo očním zánětem
  • 8) Ti, kteří používají oční kapky pro jiné oční komorbidity
  • 9) Ti, kteří potřebují používat systémové nebo oftalmologické steroidy (kromě topické kožní steroidní masti)
  • 10) Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • 11) Ti, kteří používají kontaktní čočky
  • 12) Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiná komorbidita rohovky bránící spolehlivé aplanační tonometrii
  • 13) Ti, kteří užívají perorální antihistaminika, antipsychotika nebo antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení fluoresceinem (NEI/I)
Časové okno: 1 den
Fluoresceinem obarvená oblast rohovky a spojivky bude měřena podle metody National Eye Institute/Industry (NEI/I).
1 den
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 1 den
Pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou se změří čas (v sekundách), než se slzný film zlomí a povrch rohovky se obnaží.
1 den
Skóre hyperémie
Časové okno: 1 den
Bulbární a palpebrální spojivka budou vyšetřeny pomocí referenčních fotografií a 4stupňové škály. Tato 4stupňová škála je citována z kritérií klinického hodnocení japonské směrnice pro alergická onemocnění spojivky.
1 den
Schirmerovo skóre
Časové okno: 1 den
Test umožňuje vodě v slzách cestovat po délce papírového testovacího proužku.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: 1 den
Subjekty budou hodnoceny na přítomnost symptomů, jako je podráždění/pálení/štípání, pocit cizího tělesa, slzení, svědění a pocit suchého oka.
1 den
Zpětná vazba na dotazník
Časové okno: 1 den
Dotazník pacientů s indexem očního povrchového onemocnění (OSDI), dotazník QOL-15 pro glaukom a dotazník o zkušenostech pacientů (PEQ)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT20-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K potvrzení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení