이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 천식 시범 연구에서의 BPAP

2023년 2월 10일 업데이트: Columbia University

소아 천식 악화에 대한 BPAP(Bilevel Positive Airway Pressure): 파일럿 연구

연구자들은 중등도에서 중증의 천식 악화로 응급실에 내원한 소아 환자에서 BPAP의 조기 시작의 효과를 조사하여 중등도에서 중증의 천식 악화가 있는 어린이에서 이중 수준 양압(BPAP)의 효과 및 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 격화. 이 연구는 BPAP의 조기 시작이 PRAM 점수, 활력 징후 및 환자 집단에서 지속적인 알부테롤의 총 지속 시간에 어떻게 영향을 미치는지에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 어린 시절의 가장 흔한 만성 질환입니다. BPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)는 중등도에서 중증의 천식 악화 상황에서 보조 요법으로 제안되었습니다. 흡기 양압(IPAP)과 호기 양압(EPAP)을 모두 제공하는 비침습 양압 환기의 한 형태입니다.

이 연구의 목표는 1년 동안 최소 30명의 참가자를 대상으로 등록, 무작위화 및 데이터 수집 완료의 타당성을 결정하는 것입니다. 조사관은 중등도에서 중증의 천식 악화로 응급실에 내원하는 5세에서 17세 사이의 어린이를 등록할 것입니다. 적격 참가자는 표준 요법(지속적인 알부테롤) 또는 표준 요법과 BPAP의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다: 0, 2 및 4시간의 소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수, 0, 2 및 4시간의 바이탈 사인, 부작용 및 소아 집중 치료실(PICU) 입원률, 지속적인 알부테롤 지속 기간 , 입원 기간, 삽관 또는 사망 비율.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 악화로 응급실(ED)에 내원한 5~17세(포함)
  • 천식의 사전 임상 진단
  • 초기 알부테롤/아트로벤트 백 투 백, 스테로이드, +/- 산소 후 PRAM 점수 4 이상
  • 지속적인 분무 알부테롤 요법의 필요성

제외 기준:

  • 과탄산성 호흡 부전(이산화탄소 분압 > 60mmHg)
  • 저산소성 호흡 부전(SaO2 < 90%, 흡기 산소 비율 > 0.35)
  • 기관절개술 또는 기본 비침습적 환기 요구사항의 존재
  • 쌕쌕거림의 비천식 원인(이물, 기관연화증, 성대기능장애, 폐부종, 교정되지 않은 선천성 심장병, 낭포성 섬유증)
  • BPAP에 대한 금기(안면 외상, 제어할 수 없는 구토, 연령에 따른 저혈압, 글래스고 혼수 척도(GCS) 8 이하, 졸음 또는 혼돈, 기흉, 기종격동 또는 피하 기종에 대한 알려진 또는 임상적 의심, 임신, 현재 체중 < 20kg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 요법(대조군)
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용한 표준 상태 천식 요법.
다른: 표준 요법
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용한 표준 상태 천식 요법.
실험적: 표준 요법과 BPAP
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용하는 표준 상태 천식 요법과 함께 BPAP를 적용합니다.
다른: 표준 요법
필요에 따라 지속적인 베타 작용제, 스테로이드 및 산소를 사용한 표준 상태 천식 요법.
장치: Philips Respironics V60 비침습 인공호흡기, BPAP
지속적인 알부테롤은 BPAP 회로를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
  • Philips Respironics V60 비침습 인공호흡기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이내에 30명의 참가자를 대상으로 데이터 수집을 성공적으로 등록, 무작위화 및 완료할 수 있는 타당성.
기간: 1년
타당성은 소아 응급실에서 1년 이내에 30명의 참가자를 성공적으로 등록, 무작위화 및 완료하는 것으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRAM 점수의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
2시간과 4시간의 PRAM 점수 차이. PRAM 점수 범위는 0~12이며 4점 이상은 중등도에서 중증 질환을 나타냅니다. 점수 감소는 치료에 대한 반응의 임상적 개선을 반영합니다.
2시간 및 4시간 시점에서
호흡수 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
분당 호흡수(bpm)로 측정된 호흡수 차이.
2시간 및 4시간 시점에서
산소 포화도의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
산소 포화도의 차이.
2시간 및 4시간 시점에서
심박수의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
분당 심박수(bpm)로 측정한 심박수 차이.
2시간 및 4시간 시점에서
수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
기간: 2시간 및 4시간 시점에서
수은주 밀리미터(mmHg)로 측정한 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이입니다.
2시간 및 4시간 시점에서
지속적인 베타 작용제 치료 기간의 차이
기간: 치료가 완료될 때까지 약 24시간
시간 단위로 측정한 연속 베타 작용제 요법 기간의 차이.
치료가 완료될 때까지 약 24시간
PICU 입학률
기간: 퇴원까지 약 2일
집이나 소아과에 비해 응급실(ED)에서 PICU로 입원하는 비율
퇴원까지 약 2일
체류 기간
기간: 퇴원까지 약 2일
ED, PICU 또는 병원에서 일 단위로 측정된 체류 기간
퇴원까지 약 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 누적 수
기간: 퇴원까지 약 2일
아암당 부작용의 총 수가 보고될 것이다. 부작용으로는 공기 누출 증후군, 흡인성 폐렴, 피부 손상, 저혈압, 삽관, 사망 또는 기타 부작용이 있습니다.
퇴원까지 약 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS8758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 천식에 대한 임상 시험

표준 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다