교모세포종 제거 수술 중 리도카인의 전신 및 국소 수준
2023년 4월 7일 업데이트: Kiarash Shahlaie, M.D., Ph.D.
교모세포종 수술 중 리도카인의 전신 및 국소 수준 평가
이 임상 시험은 교모세포종 환자가 뇌종양 수술을 받는 동안 주입된 리도카인의 양과 효과를 측정합니다.
리도카인은 피부의 신경 말단에서 신호를 차단하여 통증을 완화시키는 데 사용되는 물질입니다.
이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 미래에 교모세포종 환자를 돕기 위한 새로운 치료법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 질량 분광법에 의해 교모세포종 종양 내부에 정맥내 투여된 리도카인의 약동학적 특성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 리도카인 요법 그룹의 환자와 문헌(Stupp et al)에서 취한 역사적 대조군 사이의 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)의 차이를 유사한 수술 후 치료 요법으로 평가하기 위함.
개요:
환자는 치료 기준에 따라 볼루스 리도카인을 정맥 주사(IV)받습니다. 삽관 후 환자는 4시간 동안 또는 수술이 끝날 때까지 리도카인 IV를 다시 주입받습니다. 환자는 또한 수술 시작 시 혈액 및 종양 샘플을 수집하고 그 후 총 4개의 샘플을 수집할 때까지 매시간 실시합니다.
수술 완료 후 24시간, 7-14일, 최대 30일 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 뇌 교모세포종(자기공명영상[MRI] 뇌)과 일치하는 수술 전 영상 특성
- 교모세포종 치료를 위해 신경외과적 절제술을 받고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 교모세포종의 사전 치료
- 5 cm^3 미만의 교모세포종 크기
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 중증 심부전의 병력(3가지 대사 등가 과제[METs] 미만의 임상 병력에 의해 결정됨)
- 2도 또는 3도 심장 블록(예외: 페이스메이커를 사용하는 환자)
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제(페니토인, 프로카인아미드, 프로프라놀롤, 퀴니딘) 또는 아미오다론 사용으로 동시 치료 =< 3개월
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 스톡스 아담스 증후군 또는 활동성 부정맥의 병력
- 서맥의 역사
- 중증 간 손상 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 이전 임상 병력이 정상 상한치의 1.55배 초과
- 중증 신장애의 이전 임상 병력 또는 추정 사구체 여과율(EGFR) < 30ml/min
- 조절되지 않는 발작 장애
- 급성 포르피린증
- 추가 리도카인 투여로 인해 각성 광섬유 삽관이 필요한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 조건
- 추가 악성 종양, 검사실 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구 관련 절차에 참여하고 준수하는 것을 방해하는 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 시험에 대한 환자의 안전 또는 순응도를 방해할 통제되지 않은 동반 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의료 서비스 연구(리도카인, 수술)
환자는 치료 표준에 따라 볼루스 리도카인 IV를 받습니다.
삽관 후 환자는 4시간 동안 또는 수술이 끝날 때까지 리도카인 IV를 다시 주입받습니다.
환자는 또한 수술 시작 시 혈액 및 종양 샘플을 수집하고 그 후 총 4개의 샘플을 수집할 때까지 매시간 실시합니다.
|
혈액 및 종양 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
치료 기준에 따라 외과적 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 조직과 혈액의 리도카인 농도 차이(기준선 수준)
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지, 수술 시작 후 4시간까지 평가
|
분석은 주로 서술적이며 리도카인 분석 실험실에서 주로 수행됩니다.
3 시점에서 종양 및 혈액 내 리도카인 농도의 평균 및 표준 편차를 보고할 것이다.
종양 내 리도카인의 약동학은 수단을 사용하여 요약될 것이고, 표준 약동학 파라미터는 보고될 것이다(최대 농도, 최대 농도 시간 및 곡선 아래 면적).
해당되는 경우 혼합 효과 모델을 사용하여 여러 시점에서 측정된 농도의 변화 궤적을 요약하여 환자 내에서 반복 측정 간의 상관 관계를 설명합니다.
|
수술 시작부터 수술 종료까지, 수술 시작 후 4시간까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 진단부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 증거 중 먼저 도래하는 시점까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
|
Kaplan-Meier 플롯과 신뢰 구간을 사용하여 PFS를 요약합니다.
그런 다음 PFS의 중앙값(및 관련 95% 신뢰 구간)을 계산하고 문헌의 과거 대조군과 비교합니다.
|
진단부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 증거 중 먼저 도래하는 시점까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
|
|
전체 생존(OS)
기간: 진단부터 사망까지 수술 후 30일까지 평가
|
Kaplan-Meier 플롯과 신뢰 구간을 사용하여 OS를 요약합니다.
그런 다음 OS의 중앙값(및 관련 95% 신뢰 구간)을 계산하고 문헌의 과거 대조군과 비교합니다.
|
진단부터 사망까지 수술 후 30일까지 평가
|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 수술 후 30까지 말한다
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0을 사용하여 안전성 및 독성 프로필을 기록합니다.
AE는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
독성의 유형, 등급, 빈도 및 비율이 관련 비율의 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
수술 후 30까지 말한다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC#285 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-14099 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국