항알레르기 특성을 지닌 혁신적인 프로바이오틱 제품
2021년 2월 1일 업데이트: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
항알레르기 특성을 지닌 혁신적인 프로바이오틱 제품. 아토피 피부염을 앓는 소아에서 Lactobacillus ŁOCK 균주 혼합물의 효과 - 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험.
알레르기 질환은 현재 의학에서 가장 중요한 문제 중 하나입니다.
연구에 따르면 장내 생태계가 형성되고 면역 체계가 성숙되는 동안 투여된 프로바이오틱스가 항알레르기 메커니즘의 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음이 확인되었습니다.
본 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 아토피성 피부염을 앓고 있는 2세 이하 어린이와 우유 단백질에 대한 식품 알레르기.
아이들은 3개월 동안 매일 10억 개의 박테리아 또는 위약(말토덱스트린)의 일일 복용량으로 락토바실러스 균주 혼합물을 받았습니다.
주요 결과에는 SCORAD(SCORing atopic dermatitis) 지수로 평가된 증상의 중증도에 대한 프로바이오틱 치료의 효과가 포함되었습니다.
2차 종점에는 총 IgE 및 선택된 사이토카인 수준의 평가가 포함되었습니다.
사이토카인은 각 그룹에서 무작위로 선택된 20명의 환자의 말초 혈액 배양에서 얻은 상청액에서 평가되었습니다.
1차 및 2차 결과는 3가지 시점에서 평가되었습니다: 기준선, 프로바이오틱/위약 투여 종료 후, 9개월 추적 후.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 아토피 피부염 진단,
- 만 2세(24개월) 미만
- SCORAD 지수 >10
- 우유 단백질에 대한 의심되는 알레르기
제외 기준:
- 피부의 급성 감염,
- 다른 심각한 질병의 존재
- 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 등록 전 최소 6주 동안 항생제 치료
- 연구 등록 전 마지막 6주 동안 프로바이오틱스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
다음 비율의 3가지 생균제 균주의 혼합물: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900(Latopic® 제제, Biomed S.A., Cracow, 폴란드).
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락토바실러스 람노서스 ŁOCK 0900, 락토바실러스 람노서스 ŁOCK 0908 및 락토바실러스 카제이 ŁOCK 0919 혼합물을 3개월 동안 1일 1회 10억 회 투여하였다.
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플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
말토덱스트린 - 프로바이오틱 균주가 현탁된 물질.
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말토덱스트린은 색상, 질감 및 맛이 3개월 동안 하루에 한 번 투여된 프로바이오틱 혼합물과 비슷합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD 지수를 이용하여 평가한 아토피 피부염 증상의 중증도 변화
기간: 기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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SCORAD 지수는 장애 정도에 대한 해석(A: 9의 규칙에 따름; 점수의 20%), 6개 항목으로 구성된 강도(B: 홍반, 부종 ⁄ 구진, 긁는 효과, 진물)로 구성됩니다. ⁄딱지 형성, 태선화 및 건조; 점수의 60%; 각 항목에는 4개의 등급이 있음: 0,1, 2, 3) 및 주관적 증상(C: 가려움증, 불면증; 점수의 20%). 두 주관적 항목 모두 10cm 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨집니다. SCORAD 지수 공식은 A ⁄5 + 7B⁄2 + C입니다. 이 공식에서 A는 범위(0-100)로 정의되고 B는 강도(0-18)로 정의되며 C는 주관적 증상으로 정의됩니다. (0-20). 최대 SCORAD 점수는 103입니다. |
기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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아토피 피부염 증상이 호전되거나 악화된 소아 비율의 변화
기간: 기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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아토피 피부염 증상은 SCORAD 지수를 이용하여 평가하였다.
기준선과 비교하여 SCORAD 지수가 >30% 하락하면 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있다고 가정했습니다.
30% 미만의 감소는 악화와 관련이 있습니다.
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기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IgE 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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제조업체의 지침에 따라 ImmunoCap 시스템을 사용하여 총 IgE 수준을 측정했습니다.
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기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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선택된 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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전염증성 Th1 사이토카인(예:
인터페론-감마, 인터루킨-12), 조절 사이토카인(예:
intreleukin-10) 또는 프로알레르기성 Th2 사이토카인(예:
interleukin-5)는 ELISA 기술을 사용하여 말초 혈액 배양에서 얻은 상등액에서 측정되었습니다.
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기준선에서 개입 3개월 및 후속 조치 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N R12-0101-10/2011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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