Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaper

1. februar 2021 oppdatert av: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaper. Effektiviteten av en blanding av Lactobacillus ŁOCK-stammer hos barn med atopisk dermatitt - multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie.

Allergiske sykdommer er i dag et av de viktigste problemene i medisin. Forskning bekrefter at probiotika administrert under dannelsen av tarmøkosystemet og modningen av immunsystemet kan påvirke utviklingen av antiallergiske mekanismer positivt. Målet med den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien var å evaluere effekten av blandingen av probiotiske Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK hos barn opp til 09 år der og 09 år. matallergi mot kumelkproteiner. Barn fikk blandingen av Lactobacillus-stammer i 3 måneder hver dag i den daglige dosen av en milliard bakterier eller placebo (maltodekstrin). Primære utfall inkluderte effekten av probiotisk behandling på alvorlighetsgraden av symptomene vurdert med SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeksen. Sekundære endepunkter inkluderte vurdering av totalt IgE og utvalgte cytokinnivåer. Cytokiner ble evaluert i supernatanter oppnådd fra perifere blodkulturer av tilfeldig utvalgte 20 pasienter fra hver gruppe. De primære og sekundære resultatene ble vurdert ved 3 tidspunkter: ved baseline, etter avsluttet administrering av probiotika/placebo, og etter 9 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier,
  • alder under 2 år (24 måneder)
  • SCORAD-indeksen >10
  • mistenkt allergi mot kumelkprotein

Ekskluderingskriterier:

  • akutte infeksjoner i huden,
  • tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer
  • behandling med systemiske kortikosteroider
  • behandling med antibiotika i minst 6 uker før studiestart
  • bruk av probiotika de siste 6 ukene før studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Blandingen av 3 probiotiske stammer i følgende proporsjoner: 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic® A-preparat, Biomed S. Po., Bio.
Kosttilskudd: Probiotisk preparat
Blandingen av Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administrert en gang daglig i en dose på én milliard i 3 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
Maltodekstrin - et stoff der probiotiske stammer er suspendert.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Maltodekstrin kan sammenlignes i farge, tekstur og smak med den probiotiske blandingen administrert én gang daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgrad av symptomer på atopisk dermatitt vurdert ved bruk av SCORAD-indeksen
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging

SCORAD-indeksen består av tolkningen av omfanget av lidelsen (A: i henhold til regelen om ni; 20 % av poengsummen), intensiteten sammensatt av seks elementer (B: erytem, ​​ødem ⁄papuler, effekten av riper, oser ⁄ skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet; 60 % av poengsummen; hvert element har fire karakterer: 0,1, 2, 3) og subjektive symptomer (C: kløe, søvnløshet; 20 % av poengsummen). Begge subjektive elementene er gradert på en 10-cm visuell analog skala.

SCORAD-indeksformelen er: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. I denne formelen er A definert som omfanget (0-100), B er definert som intensiteten (0-18) og C er definert som de subjektive symptomene (0-20). Maksimal SCORAD-poengsum er 103.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Endringer i andel barn med bedring eller forverring av symptomer på atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Atopiske dermatittsymptomer ble vurdert ved bruk av SCORAD-indeksen. Det ble antatt at et fall >30 % i SCORAD-indeksen sammenlignet med baseline var assosiert med en klinisk meningsfull forbedring. Et fall <30 % var assosiert med forverring.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av total IgE
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Totalt IgE-nivå ble målt ved bruk av ImmunoCap-systemet i henhold til produsentens instruksjoner.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Endringer i nivået av utvalgte cytokiner
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Nivået av proinflammatoriske Th1-cytokiner (f.eks. interferon-gamma, interleukin-12), regulatoriske cytokiner (f.eks. intreleukin-10) eller proallergiske Th2-cytokiner (f.eks. interleukin-5) ble målt i supernatantene oppnådd fra de perifere blodkulturene ved bruk av ELISA-teknikker.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N R12-0101-10/2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger