Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационный пробиотический продукт с противоаллергическими свойствами

1 февраля 2021 г. обновлено: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Инновационный пробиотический продукт с противоаллергическими свойствами. Эффективность смеси штаммов Lactobacillus LOCK у детей с атопическим дерматитом - многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Аллергические заболевания в настоящее время являются одной из важнейших проблем медицины. Исследования подтверждают, что пробиотики, вводимые в период формирования кишечной экосистемы и созревания иммунной системы, могут положительно влиять на развитие противоаллергических механизмов. Целью настоящего рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования была оценка эффективности смеси пробиотиков Lactobacillus rhamnosus LOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus LOCK 0908 и Lactobacillus casei LOCK 0919 у детей в возрасте до 2 лет с атопическим дерматитом и пищевая аллергия на белки коровьего молока. Дети получали смесь штаммов Lactobacillus в течение 3 месяцев ежедневно в суточной дозе миллиард бактерий или плацебо (мальтодекстрин). Первичные результаты включали влияние лечения пробиотиками на тяжесть симптомов, оцениваемых с помощью индекса SCORing для атопического дерматита (SCORAD). Вторичные конечные точки включали оценку уровня общего IgE и отдельных цитокинов. Цитокины оценивали в супернатантах, полученных из культур периферической крови случайно выбранных 20 пациентов из каждой группы. Первичные и вторичные исходы оценивались в 3 временных точках: в начале исследования, после окончания приема пробиотика/плацебо и через 9 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka,
  • возраст до 2 лет (24 месяца)
  • индекс SCORAD >10
  • подозрение на аллергию на белок коровьего молока

Критерий исключения:

  • острые инфекции кожи,
  • наличие других тяжелых заболеваний
  • лечение системными кортикостероидами
  • лечение антибиотиками в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
  • использование пробиотиков в течение последних 6 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Смесь 3-х пробиотических штаммов в следующих пропорциях: 50% Lactobacillus casei ЛОК 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ЛОК 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ЛОК 0900 (препарат Латопик®, Biomed S.A., Краков, Польша).
Диетическая добавка: Пробиотический препарат
Смесь Lactobacillus rhamnosus LOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus LOCK 0908 и Lactobacillus casei LOCK 0919 вводят один раз в день в дозе один миллиард в течение 3 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин – вещество, в котором взвешены пробиотические штаммы.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин по цвету, консистенции и вкусу сопоставим с пробиотической смесью, которую вводят один раз в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика выраженности симптомов атопического дерматита, оцененная с помощью индекса SCORAD.
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения

Индекс SCORAD состоит из интерпретации степени нарушения (A: по правилу девяток; 20% баллов), интенсивности, состоящей из шести пунктов (B: эритема, отек/папулы, эффект расчесывания, просачивание). ⁄образование корки, лихенизация и сухость; 60% баллов; каждый пункт имеет четыре степени: 0,1, 2, 3) и субъективные симптомы (С: зуд, бессонница; 20% баллов). Оба субъективных элемента оцениваются по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.

Формула индекса SCORAD: A ⁄ 5 + 7B ⁄ 2 + C. В этой формуле A определяется как степень (0-100), B определяется как интенсивность (0-18) и C определяется как субъективные симптомы. (0-20). Максимальный балл SCORAD — 103.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Изменение доли детей с улучшением или ухудшением симптомов атопического дерматита
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Симптомы атопического дерматита оценивали с помощью индекса SCORAD. Предполагалось, что снижение индекса SCORAD более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем связано с клинически значимым улучшением. Падение <30% было связано с ухудшением.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня общего IgE
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Уровень общего IgE измеряли с помощью системы ImmunoCap в соответствии с инструкцией производителя.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Изменения уровня отдельных цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Уровень провоспалительных цитокинов Th1 (например, интерферон-гамма, интерлейкин-12), регуляторные цитокины (например, интрелейкин-10) или проаллергические цитокины Th2 (например, интерлейкина-5) измеряли в супернатантах, полученных из культур периферической крови с использованием методов ELISA.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N R12-0101-10/2011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками