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Ein innovatives probiotisches Produkt mit antiallergischen Eigenschaften

1. Februar 2021 aktualisiert von: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Ein innovatives probiotisches Produkt mit antiallergischen Eigenschaften. Die Wirksamkeit einer Mischung von Lactobacillus ŁOCK-Stämmen bei Kindern mit atopischer Dermatitis – Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Allergische Erkrankungen sind derzeit eines der wichtigsten Probleme in der Medizin. Die Forschung bestätigt, dass Probiotika, die während der Bildung des Darmökosystems und der Reifung des Immunsystems verabreicht werden, die Entwicklung antiallergischer Mechanismen positiv beeinflussen können. Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Mischung aus probiotischem Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 und Lactobacillus casei ŁOCK 0919 bei Kindern bis zum Alter von 2 Jahren mit atopischer Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Kuhmilchproteine. Kinder erhielten die Mischung aus Lactobacillus-Stämmen 3 Monate lang täglich in der Tagesdosis von einer Milliarde Bakterien oder einem Placebo (Maltodextrin). Zu den primären Endpunkten gehörten die Auswirkungen der probiotischen Behandlung auf die Schwere der Symptome, die mit dem SCORing-Index für atopische Dermatitis (SCORAD) bewertet wurden. Sekundäre Endpunkte umfassten die Bewertung des Gesamt-IgE und ausgewählter Zytokinspiegel. Cytokine wurden in Überständen bewertet, die von peripheren Blutkulturen von zufällig ausgewählten 20 Patienten aus jeder Gruppe erhalten wurden. Die primären und sekundären Ergebnisse wurden zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, nach Beendigung der Verabreichung von Probiotika/Placebo und nach 9 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der atopischen Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien,
  • Alter unter 2 Jahren (24 Monate)
  • der SCORAD-Index >10
  • Verdacht auf Kuhmilcheiweißallergie

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektionen der Haut,
  • Vorhandensein anderer schwerer Krankheiten
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Behandlung mit Antibiotika für mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Verwendung von Probiotika in den letzten 6 Wochen vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Die Mischung aus 3 probiotischen Stämmen in den folgenden Anteilen: 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Präparat Latopic®, Biomed S.A., Krakau, Polen).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Zubereitung
Die Mischung aus Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 und Lactobacillus casei ŁOCK 0919 wird einmal täglich in einer Dosis von einer Milliarde für 3 Monate verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin – eine Substanz, in der probiotische Stämme suspendiert wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin vergleichbar in Farbe, Textur und Geschmack mit der probiotischen Mischung, die 3 Monate lang einmal täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrads der Symptome der atopischen Dermatitis, bewertet mit Hilfe des SCORAD-Index
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up

Der SCORAD-Index besteht aus der Interpretation des Ausmaßes der Störung (A: nach der Neunerregel; 20 % der Punktzahl), der aus sechs Items zusammengesetzten Intensität (B: Erythem, Ödem ⁄Papeln, Kratzeffekt, Nässen ⁄Krustenbildung, Flechtenbildung und Trockenheit; 60 % der Punktzahl; jedes Item hat vier Noten: 0,1, 2, 3) und subjektive Symptome (C: Juckreiz, Schlaflosigkeit; 20 % der Punktzahl). Beide subjektiven Items werden auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet.

Die Formel des SCORAD-Index lautet: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. In dieser Formel ist A als Ausmaß (0-100), B als Intensität (0-18) und C als subjektive Symptome definiert (0-20). Die maximale SCORAD-Punktzahl beträgt 103.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Veränderungen im Anteil der Kinder mit Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Die Symptome der atopischen Dermatitis wurden mit Hilfe des SCORAD-Index bewertet. Es wurde angenommen, dass ein Rückgang des SCORAD-Index um > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung einherging. Ein Rückgang < 30 % war mit einer Verschlechterung verbunden.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamt-IgE-Spiegels
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Der Gesamt-IgE-Spiegel wurde unter Verwendung des ImmunoCap-Systems gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Veränderungen im Spiegel ausgewählter Zytokine
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Der Spiegel proinflammatorischer Th1-Zytokine (z. Interferon-gamma, Interleukin-12), regulatorische Zytokine (z. Intreleukin-10) oder proallergische Th2-Zytokine (z. Interleukin-5) wurden in den Überständen der peripheren Blutkulturen unter Verwendung von ELISA-Techniken gemessen.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N R12-0101-10/2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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