Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny produkt probiotyczny o właściwościach antyalergicznych

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Innowacyjny produkt probiotyczny o właściwościach antyalergicznych. Skuteczność mieszaniny szczepów Lactobacillus ŁOCK u dzieci z atopowym zapaleniem skóry - wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Choroby alergiczne są obecnie jednym z najważniejszych problemów medycyny. Badania potwierdzają, że probiotyki podawane w okresie kształtowania się ekosystemu jelitowego i dojrzewania układu odpornościowego mogą pozytywnie wpływać na rozwój mechanizmów antyalergicznych. Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania była ocena skuteczności mieszaniny probiotyków Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus LOCK 0908 i Lactobacillus casei ŁOCK 0919 u dzieci do 2. roku życia z atopowym zapaleniem skóry i alergia pokarmowa na białka mleka krowiego. Dzieci otrzymywały przez 3 miesiące codziennie mieszankę szczepów Lactobacillus w dziennej dawce miliarda bakterii lub placebo (maltodekstryna). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały wpływ leczenia probiotykami na nasilenie objawów ocenianych za pomocą wskaźnika SCORing atopic dermatitis (SCORAD). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę stężeń całkowitych IgE i wybranych cytokin. Cytokiny oceniano w supernatantach uzyskanych z posiewów krwi obwodowej losowo wybranych 20 pacjentów z każdej grupy. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe oceniano w 3 punktach czasowych: wyjściowo, po zakończeniu podawania probiotyku/placebo i po 9 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka atopowego zapalenia skóry wg kryteriów Hanifina i Rajki,
  • wiek poniżej 2 lat (24 miesiące)
  • wskaźnik SCORAD >10
  • podejrzenie uczulenia na białko mleka krowiego

Kryteria wyłączenia:

  • ostre infekcje skóry,
  • obecność innych ciężkich chorób
  • leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • leczenie antybiotykami przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • stosowanie probiotyków przez ostatnie 6 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Mieszanka 3 szczepów probiotycznych w proporcjach: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (preparat Latopic®, Biomed S.A., Kraków, Polska).
Suplement diety: Preparat probiotyczny
Mieszanka Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 i Lactobacillus casei ŁOCK 0919 podawana raz dziennie w dawce miliarda przez 3 miesiące.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Maltodekstryna – substancja, w której zawieszono szczepy probiotyczne.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna porównywalna kolorem, konsystencją i smakiem do mieszanki probiotycznej podawanej raz dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry oceniane za pomocą wskaźnika SCORAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji

Indeks SCORAD składa się z interpretacji stopnia zaburzenia (A: zgodnie z regułą dziewiątek; 20% punktacji), nasilenia złożonego z sześciu pozycji (B: rumień, obrzęk/grudki, efekt drapania, sączenia ⁄ tworzenie się strupów, lichenizacja i suchość; 60% punktacji; każda pozycja ma cztery stopnie: 0,1, 2, 3) oraz objawy subiektywne (C: świąd, bezsenność; 20% punktacji). Obie subiektywne pozycje są oceniane w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.

Formuła indeksu SCORAD to: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. We wzorze tym A jest definiowane jako zakres (0-100), B jest definiowane jako intensywność (0-18), a C jest definiowane jako subiektywne objawy (0-20). Maksymalny wynik SCORAD to 103.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Zmiany odsetka dzieci z poprawą lub pogorszeniem objawów atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Objawy atopowego zapalenia skóry oceniano za pomocą wskaźnika SCORAD. Przyjęto, że spadek >30% wskaźnika SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową wiązał się z klinicznie istotną poprawą. Spadek <30% wiązał się z pogorszeniem.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu całkowitego IgE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Całkowity poziom IgE mierzono za pomocą systemu ImmunoCap zgodnie z instrukcją producenta.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Zmiany poziomu wybranych cytokin
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Poziom prozapalnych cytokin Th1 (m.in. interferon-gamma, interleukina-12), cytokiny regulatorowe (np. intreleukina-10) czy proalergiczne cytokiny Th2 (np. interleukiny-5) oznaczano w supernatantach uzyskanych z posiewów krwi obwodowej techniką ELISA.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N R12-0101-10/2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami