Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaber

1. februar 2021 opdateret af: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaber. Effektiviteten af ​​en blanding af Lactobacillus ŁOCK-stammer hos børn med atopisk dermatitis - Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg.

Allergiske sygdomme er i øjeblikket et af de vigtigste problemer i medicin. Forskning bekræfter, at probiotika administreret under dannelsen af ​​tarmens økosystem og modningen af ​​immunsystemet kan påvirke udviklingen af ​​antiallergiske mekanismer positivt. Formålet med den nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​blandingen af ​​probiotiske Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK der er op til 19 år der og 09 år der. fødevareallergi over for komælksproteiner. Børn modtog blandingen af ​​Lactobacillus-stammer i 3 måneder hver dag i den daglige dosis af en milliard bakterier eller placebo (maltodextrin). Primære resultater inkluderede virkningerne af probiotisk behandling på sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet med SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) indeks. Sekundære endepunkter omfattede vurdering af totalt IgE og udvalgte cytokinniveauer. Cytokiner blev evalueret i supernatanter opnået fra perifere blodkulturer fra tilfældigt udvalgte 20 patienter fra hver gruppe. De primære og sekundære resultater blev vurderet på 3 tidspunkter: ved baseline, efter afsluttet administration af probiotika/placebo og efter 9 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier,
  • alder under 2 år (24 måneder)
  • SCORAD-indekset >10
  • mistanke om allergi over for komælksprotein

Ekskluderingskriterier:

  • akutte infektioner i huden,
  • tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme
  • behandling med systemiske kortikosteroider
  • behandling med antibiotika i mindst 6 uger før studieoptagelse
  • brug af probiotika i de sidste 6 uger forud for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Blandingen af ​​3 probiotiske stammer i følgende proportioner: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic® A-præparat, Bioco.
Kosttilskud: Probiotisk præparat
Blandingen af ​​Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administreret én gang dagligt i en dosis på en milliard i 3 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin - et stof, hvori probiotiske stammer er blevet suspenderet.
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin kan sammenlignes i farve, tekstur og smag med den probiotiske blanding administreret én gang dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomer på atopisk dermatitis vurderet ved brug af SCORAD-indekset
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning

SCORAD-indekset består af fortolkningen af ​​lidelsens omfang (A: i henhold til reglen om ni; 20 % af scoren), intensiteten sammensat af seks punkter (B: erytem, ​​ødem ⁄ papler, virkning af ridser, væskende ⁄ skorpedannelse, lavdannelse og tørhed; 60% af scoren; hvert punkt har fire grader: 0,1, 2, 3) og subjektive symptomer (C: kløe, søvnløshed; 20% af scoren). Begge subjektive emner er bedømt på en 10 cm visuel analog skala.

SCORAD-indeksformlen er: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. I denne formel er A defineret som omfanget (0-100), B er defineret som intensiteten (0-18) og C er defineret som de subjektive symptomer (0-20). Den maksimale SCORAD-score er 103.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Ændringer i andelen af ​​børn med bedring eller forværring af symptomer på atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Symptomer på atopisk dermatitis blev vurderet ved brug af SCORAD-indekset. Det blev antaget, at et fald på >30 % i SCORAD-indekset sammenlignet med baseline var forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring. Et fald <30% var forbundet med forværring.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af total IgE
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Totalt IgE-niveau blev målt ved hjælp af ImmunoCap-systemet i henhold til producentens instruktioner.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Ændringer i niveauet af udvalgte cytokiner
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Niveauet af proinflammatoriske Th1-cytokiner (f.eks. interferon-gamma, interleukin-12), regulatoriske cytokiner (f.eks. intreleukin-10) eller proallergiske Th2-cytokiner (f.eks. interleukin-5) blev målt i supernatanterne opnået fra de perifere blodkulturer ved anvendelse af ELISA-teknikker.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N R12-0101-10/2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger