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抗アレルギー特性を備えた革新的なプロバイオティクス製品

2021年2月1日 更新者：Bożena Cukrowska、Children's Memorial Health Institute, Poland

抗アレルギー特性を備えた革新的なプロバイオティクス製品。アトピー性皮膚炎の子供におけるLactobacillus ŁOCK株の混合物の有効性-多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験。

アレルギー疾患は、現在、医学において最も重要な問題の 1 つです。 腸のエコシステムの形成と免疫系の成熟の間に投与されたプロバイオティクスが、抗アレルギーメカニズムの発達にプラスの影響を与えることができることが研究によって確認されています. 現在の無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、アトピー性皮膚炎および牛乳タンパク質に対する食物アレルギー。 子供たちは、10億個の細菌またはプラセボ（マルトデキストリン）の毎日の投与量で、ラクトバチルス株の混合物を毎日3か月間受け取りました. 主な結果には、SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) インデックスで評価された症状の重症度に対するプロバイオティクス治療の効果が含まれていました。 副次的評価項目には、総 IgE レベルと選択したサイトカイン レベルの評価が含まれていました。 サイトカインは、各グループから無作為に選択された 20 人の患者の末梢血培養から得られた上清で評価されました。 一次および二次アウトカムは、ベースライン時、プロバイオティクス/プラセボの投与終了後、9 か月のフォローアップ後の 3 つの時点で評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハニフィンおよびラジカ基準によるアトピー性皮膚炎の診断、
  • 2歳未満（24ヶ月）
  • SCORAD 指数 >10
  • 牛乳タンパク質に対するアレルギーの疑い

除外基準:

  • 皮膚の急性感染症、
  • 他の重篤な疾患の存在
  • 全身性コルチコステロイドによる治療
  • -研究登録前の少なくとも6週間の抗生物質による治療
  • -研究登録前の過去6週間のプロバイオティクスの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
次の比率の 3 つのプロバイオティクス菌株の混合物: 50% ラクトバチルス カゼイ ŁOCK 0919、25% ラクトバチルス ラムノサス ŁOCK 0908、25% ラクトバチルス ラムノサス ŁOCK 0900 (Latopic® 製剤、Biomed S.A.、クラクフ、ポーランド)。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクスの準備
Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900、Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908、Lactobacillus casei ŁOCK 0919 の混合物を 1 日 1 回、10 億個の用量で 3 か月間投与しました。
PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
マルトデキストリン - プロバイオティクス菌株が懸濁された物質。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
マルトデキストリンは、1 日 1 回 3 か月間投与されたプロバイオティクス混合物と色、テクスチャー、味が同等です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD指標で評価したアトピー性皮膚炎症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ

SCORAD 指標は、障害の程度の解釈 (A: 9 の法則に従って、スコアの 20%)、6 つの項目で構成される強度 (B: 紅斑、浮腫/丘疹、引っ掻きの影響、にじみの影響) で構成されます。 ⁄かさぶたの形成、苔癬化、乾燥; スコアの 60%; 各項目には、4 つのグレード: 0、1、2、3) と自覚症状 (C: かゆみ、不眠; スコアの 20%) があります。 両方の主観的な項目は、10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価されます。

SCORAD 指標式は次のとおりです。A⁄5 + 7B⁄2 + C。この式で、A は範囲 (0-100) として定義され、B は強度 (0-18) として定義され、C は自覚症状として定義されます。 (0-20)。 SCORAD スコアの最大値は 103 です。
ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
アトピー性皮膚炎の症状が改善・悪化した子どもの割合の推移
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
アトピー性皮膚炎の症状は、SCORAD インデックスを使用して評価されました。 ベースラインと比較した SCORAD インデックスの 30% を超える低下は、臨床的に意味のある改善と関連していると想定されました。 30% 未満の低下は、悪化と関連していました。
ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総IgE値の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
総ＩｇＥレベルは、ＩｍｍｕｎｏＣａｐシステムを製造業者の指示に従って使用して測定した。
ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
選択したサイトカインのレベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
炎症性 Th1 サイトカインのレベル (例: インターフェロン-ガンマ、インターロイキン-12)、調節サイトカイン (例: イントレロイキン-10) またはアレルギー誘発性 Th2 サイトカイン (例: インターロイキン-5) は、ELISA 技術を使用して末梢血培養から得られた上清で測定されました。
ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Memorial Health Institute, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N R12-0101-10/2011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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