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대체 치료 옵션이 없는 비IPF ILD라고 하는 폐 질환 환자에게 Nintedanib을 제공하기 위한 벨기에의 확장된 액세스 프로그램

2022년 9월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 표현형(PF-ILD's)을 동반한 비IPF(특발성 폐섬유증) 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD) 성인 환자 치료를 위한 Ofev®(닌테다닙)를 사용한 의학적 필요 프로그램

벨기에의 이 확장 액세스 프로그램은 다양한 폐 질환을 가진 사람들에게 열려 있습니다. 이 프로그램은 대체 치료 옵션이 없는 사람들에게 닌테다닙이라는 약을 제공합니다. 비IPF ILD(특발성 폐 섬유증 이외의 진행성 표현형을 가진 만성 섬유화 간질성 폐 질환)라고 하는 폐 질환 유형이 있는 경우 참여할 수 있습니다.

참가자는 하루에 닌테다닙 2캡슐을 섭취합니다. 치료 의사는 참가자의 건강을 확인하고 nintedanib으로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다. 참가자는 혜택을 받는 동안 또는 벨기에에서 닌테다닙이 상용화될 때까지 닌테다닙을 받습니다.

환자가 이 프로그램에 참여하려면 주치의가 베링거인겔하임에 신청해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
더 이상 사용할 수 없음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

확장 액세스 유형

확장 액세스 유형

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 확장된 액세스 범주를 설명합니다. 세 가지 유형의 확장된 액세스가 있습니다.
  • 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
  • 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
  • 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Ofev®로 실행되는 임상 시험 및/또는 이 프로그램의 예상 적응증에서 실행되는 임상 시험에 적합하지 않습니다.
  • 효능 및/또는 안전성 문제로 인해 임상 지침에 따라 승인되고 상업적으로 이용 가능한 대체 치료법으로 환자를 만족스럽게 치료할 수 없습니다.
  • 서명된 동의서 양식
  • 연령 ≥ 18세

  • 이 의학적 필요 프로그램(MNP)에 포함되기 전 24개월 이내에 PF-ILD에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족한 ILD 진단을 받은 환자:

    • ≥10%의 상대적 감소를 기반으로 예상되는 강제 폐활량(FVC) %의 임상적으로 유의미한 감소
    • 호흡기 증상의 악화와 함께 ≥5~<10%의 상대적 감소를 기준으로 예측된 ​​FVC %의 한계 감소
    • 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HR-CT) 영상에서 섬유화 변화의 범위 증가와 함께 ≥5%에서 <10%의 상대적 감소를 기반으로 예측된 ​​FVC %의 한계 감소
    • 흉부 HR-CT 영상에서 호흡기 증상의 악화 및 섬유화 변화의 정도 증가.

  • 치료 의사는 ILD 환자 치료에 대한 충분한 경험과 Ofev® 투여에 대한 충분한 지식을 갖춘 유자격 호흡기 전문의여야 하며 이 경험을 주장하려면 다음 요구 사항을 준수해야 합니다.

    • 간질성 폐 질환의 범위에서 임상 시험에 참여했거나 참여했거나 ILD에서 레지던트 또는 펠로우십 프로그램을 이행했습니다.
    • 24개월이라는 임의의 중단 없는 기간 내에 25명 이상의 ILD 환자를 치료한 다학제 팀의 일원입니다.
    • 다학제적 팀은 간질성 폐 질환 관리 경험이 있는 다음과 같은 전문 의사 중 적어도 존재합니다: 폐 전문의, 방사선 전문의, 병리학자 및 류마티스 전문의.

제외 기준:

  • 닌테다닙의 안전성, 효능 및 약동학은 중증 신장애 환자(<30 ml/min 크레아티닌 청소율)에서 연구되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자는 프로그램에서 제외됩니다.
  • Child Pugh B 및 C로 분류된 간장애 환자에 대한 닌테다닙의 안전성 및 효능은 조사되지 않았습니다. 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C) 간장애 환자에게 Ofev®를 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
  • 0-18세 어린이에 대한 Ofev®의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다. 따라서 비성인 환자는 제외됩니다.
  • 닌테다닙, 땅콩, 대두 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민성. SMPC의.
  • Ofev®와 같은 IPF 진단은 이 적응증에서 환급 제품을 통해 얻을 수 있습니다.
  • 출혈에 대한 유전적 소인이 있는 환자를 포함하여 출혈 위험이 알려진 환자 또는 전체 용량의 항응고제 치료를 받는 환자는 임상 시험에 포함되지 않았습니다. 치명적이지 않은 중대하지 않은 출혈 사건이 시판 후 기간에 보고되었습니다(항응고제 치료 또는 출혈을 유발할 수 있는 기타 약물을 사용하거나 사용하지 않는 환자 포함). 따라서 이러한 환자는 예상되는 이점이 잠재적 위험을 능가하는 경우에만 오페브로 치료해야 합니다.
  • Ofev®는 중증 폐고혈압 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
  • 심근 경색 또는 뇌졸중의 최근 병력이 있는 환자. 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1199-0447

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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