Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyohjelma Belgiassa nintedanibin tarjoamiseksi ihmisille, joilla on keuhkosairauksia, joita kutsutaan ei-IPF-ihmisiksi ja joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ofev®- (nintedanibi) -ohjelma sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-IPF (idiopaattinen keuhkofibroosi) kroonisia fibroosia aiheuttavia interstitiaalisia keuhkosairauksia (ILD), joilla on progressiivinen fenotyyppi (PF-ILD)

Tämä laajennettu pääsyohjelma Belgiassa on avoin ihmisille, joilla on erilaisia ​​keuhkosairauksia. Tämä ohjelma tarjoaa nintedanibi-nimisen lääkkeen ihmisille, joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. He voivat osallistua, jos heillä on keuhkosairaus, jota kutsutaan ei-IPF ILD:ksi (krooninen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka fenotyyppi on muu kuin idiopaattinen keuhkofibroosi).

Osallistujat ottavat 2 kapselia nintedanibia päivässä. Hoitava lääkäri tarkastaa osallistujien terveyden ja kirjaa nintedanibin aiheuttamat terveysongelmat. Osallistujat saavat nintedanibia niin kauan kuin he hyötyvät tai kunnes nintedanibi tulee kaupallisesti saataville Belgiassa.

Jotta potilas voisi osallistua tähän ohjelmaan, hänen hoitavan lääkärinsä tulee hakea Boehringer Ingelheimilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ei ole oikeutettu kliiniseen tutkimukseen, joka suoritetaan Ofev®:lla ja/tai kliiniseen tutkimukseen, joka suoritetaan tämän ohjelman suunnitellun käyttöaiheen mukaisesti.
  • Potilasta ei voida hoitaa tyydyttävästi hyväksytyillä ja kaupallisesti saatavilla olevilla vaihtoehtoisilla hoidoilla kliinisten ohjeiden mukaisesti teho- ja/tai turvallisuussyistä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ILD ja jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista PF-ILD:n kriteereistä 24 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän Medical Need Program (MNP) -ohjelmaan:

    • Kliinisesti merkittävä FVC-prosentin lasku, joka on ennustettu perustuen ≥10 %:n suhteelliseen laskuun
    • FVC prosentin marginaalinen lasku ennustettu perustuen ≥5–<10 prosentin suhteelliseen laskuun yhdistettynä hengitystieoireiden pahenemiseen
    • FVC %:n marginaalinen lasku ennustettu perustuen ≥ 5 % - < 10 % suhteelliseen laskuun yhdistettynä fibroottisten muutosten lisääntymiseen rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HR-CT)
    • Hengitysoireiden paheneminen sekä fibroottisten muutosten laajeneminen rinnan HR-CT-kuvauksessa.

  • Hoitavan lääkärin on oltava pätevä keuhkolääkäri, jolla on riittävä kokemus ILD-potilaiden hoidosta ja riittävät tiedot Ofev®-hoidon antamiseksi, ja hänen on täytettävä seuraavat vaatimukset saadakseen tämän kokemuksen:

    • Osallistuu/on osallistunut kliinisiin kokeisiin interstitiaalisten keuhkosairauksien alalla tai on suorittanut residenssi- tai apurahaohjelman ILD:ssä
    • on osa monitieteistä tiimiä, joka on hoitanut ≥25 ILD-potilasta satunnaisen keskeytymättömän 24 kuukauden ajanjakson aikana
    • Monitieteisessä tiimissä on ainakin seuraavat erikoislääkärit, joilla on kokemusta interstitiaalisten keuhkosairauksien hoidosta: keuhkolääkäri, radiologi, patologi ja reumatologi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min). Nämä potilaat on siksi suljettu ohjelmasta.
  • Nintedanibin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on Child Pugh B ja C luokiteltu maksan vajaatoiminta. Kohtalaista (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Ofev®-valmisteella ei suositella.
  • Ofevin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Ei-aikuiset potilaat on siksi suljettu pois.
  • Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle. SMPC:stä.
  • IPF-diagnoosi Ofev®:ksi voidaan saada tämän käyttöaiheen korvatun tuotteen kautta.
  • Potilaita, joilla oli tunnettu verenvuotoriski, mukaan lukien potilaat, joilla oli perinnöllinen taipumus verenvuotoon, tai potilaat, jotka saivat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, eivät olleet mukana kliinisissä tutkimuksissa. Ei-vakavia ja vakavia verenvuototapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa tai ilman niitä). Siksi näitä potilaita tulee hoitaa Ofevilla vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
  • Ofev®-valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1199-0447

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia