Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program v Belgii s cílem poskytovat Nintedanib lidem s plicními chorobami nazývanými non-IPF ILD, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby

5. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Program lékařské potřeby s Ofev® (Nintedanib) pro léčbu dospělých pacientů s non-IPF (idiopatická plicní fibróza) chronickými fibrózními intersticiálními plicními chorobami (ILD) s progresivním fenotypem (PF-ILD)

Tento program rozšířeného přístupu v Belgii je otevřen lidem s různými plicními chorobami. Tento program poskytuje lék zvaný nintedanib lidem, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby. Mohou se zúčastnit, pokud mají typ plicního onemocnění nazývaného non-IPF ILD (chronická fibrotizující intersticiální plicní onemocnění s progresivním fenotypem jiným než je idiopatická plicní fibróza).

Účastníci užívají 2 kapsle nintedanibu denně. Ošetřující lékař zkontroluje zdravotní stav účastníků a zaznamená zdravotní problémy, které mohl nintedanib způsobit. Účastníci dostávají nintedanib tak dlouho, dokud budou mít prospěch nebo dokud nebude nintedanib komerčně dostupný v Belgii.

Aby se pacient mohl zúčastnit tohoto programu, měl by jeho ošetřující lékař požádat společnost Boehringer Ingelheim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ KLINA
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient není způsobilý pro klinickou studii probíhající s Ofev® a/nebo klinickou studii probíhající v předpokládané indikaci tohoto programu.
  • Pacient nemůže být uspokojivě léčen schválenými a komerčně dostupnými alternativními způsoby léčby v souladu s klinickými doporučeními z důvodu problémů s účinností a/nebo bezpečností.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let

  • Pacienti s diagnózou ILD, kteří splnili alespoň 1 z následujících kritérií pro PF-ILD během 24 měsíců před zařazením do tohoto programu lékařské potřeby (MNP):

    • Klinicky významný pokles v % vynucené vitální kapacity (FVC) předpovězený na základě relativního poklesu ≥10 %
    • Mezní pokles v % FVC předpokládaný na základě relativního poklesu ≥5 až <10% v kombinaci se zhoršením respiračních příznaků
    • Okrajový pokles v % FVC předpovězený na základě relativního poklesu o ≥5 % až <10 % v kombinaci s rostoucím rozsahem fibrotických změn na zobrazení počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením (HR-CT)
    • Zhoršení respiračních symptomů a také rostoucí rozsah fibrotických změn na HR-CT zobrazení hrudníku.

  • Ošetřující lékař musí být kvalifikovaným pneumologem s dostatečnými zkušenostmi s léčbou pacientů s intersticiální plicní chorobou a dostatečnými znalostmi pro podávání přípravku Ofev® a musí splňovat následující požadavky pro uplatnění této zkušenosti:

    • Účastní se/účastnil/a klinických studií v rámci intersticiálních plicních onemocnění nebo absolvoval/a rezidenční nebo stipendijní program v ILD
    • Je součástí multidisciplinárního týmu, který léčil ≥ 25 pacientů s ILD v náhodném nepřerušovaném časovém rámci 24 měsíců
    • Multidisciplinární tým tvoří minimálně tito specialisté se zkušenostmi s léčbou intersticiálních plicních onemocnění: pneumolog, radiolog, patolog a revmatolog.

Kritéria vyloučení:

  • Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Tito pacienti jsou proto z programu vyloučeni.
  • Bezpečnost a účinnost nintedanibu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater klasifikovanou jako Child Pugh B a C. Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) a těžkou (Child Pugh C) poruchou jater přípravkem Ofev® se nedoporučuje.
  • Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev® u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Nedospělí pacienti jsou proto vyloučeni.
  • Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. SMPC.
  • Diagnózu IPF jako Ofev® lze v této indikaci získat prostřednictvím hrazeného přípravku.
  • Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kteří dostávali plnou dávku antikoagulační léčby, nebyli zahrnuti do klinických studií. V období po uvedení na trh byly hlášeny nezávažné a závažné krvácivé příhody, z nichž některé byly fatální (včetně pacientů s antikoagulační terapií nebo bez ní nebo s jinými léčivými přípravky, které by mohly způsobit krvácení). Tito pacienti by proto měli být léčeni přípravkem Ofev pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko.
  • Ofev® by se neměl používat u pacientů s těžkou plicní hypertenzí.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199-0447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení