Um programa de acesso expandido na Bélgica para fornecer nintedanibe a pessoas com doenças pulmonares chamadas DPIs não IPF que não têm opções alternativas de tratamento
5 de setembro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Programa de necessidade médica com Ofev® (Nintedanib) para o tratamento de pacientes adultos com não IPF (fibrose pulmonar idiopática) doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas (ILDs) com fenótipo progressivo (PF-ILDs)
Este Programa de Acesso Alargado na Bélgica está aberto a pessoas com diferentes doenças pulmonares. Este programa fornece um medicamento chamado nintedanibe para pessoas que não têm opções alternativas de tratamento. Eles podem participar se tiverem um tipo de doença pulmonar chamada ILDs não IPF (doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo diferente da fibrose pulmonar idiopática).
Os participantes tomam 2 cápsulas de nintedanib por dia. O médico assistente verifica a saúde dos participantes e anota os problemas de saúde que podem ter sido causados pelo nintedanibe. Os participantes recebem nintedanibe enquanto se beneficiarem ou até que o nintedanibe esteja disponível comercialmente na Bélgica.
Para que um paciente participe deste programa, seu médico responsável deve se inscrever na Boehringer Ingelheim.
Visão geral do estudo
Status
Status
Não está mais disponível
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O doente não é elegível para um ensaio clínico a decorrer com Ofev® e/ou a um ensaio clínico a decorrer na indicação prevista para este programa.
- O paciente não pode ser tratado satisfatoriamente com os tratamentos alternativos aprovados e disponíveis comercialmente, de acordo com as diretrizes clínicas, devido a questões de eficácia e/ou segurança.
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
Pacientes diagnosticados com DPI que preencheram pelo menos 1 dos seguintes critérios para PF-ILD dentro de 24 meses antes da inclusão neste Programa de Necessidades Médicas (MNP):
- Declínio clinicamente significativo na % de Capacidade Vital Forçada (FVC) prevista com base em um declínio relativo de ≥10%
- Declínio marginal na % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥5 a <10% combinado com piora dos sintomas respiratórios
- Declínio marginal na % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥5% a <10% combinado com o aumento da extensão das alterações fibróticas na tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT) do tórax
- Agravamento dos sintomas respiratórios, bem como aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem de TC de tórax.
O médico assistente deve ser um pneumologista qualificado com experiência suficiente no tratamento de pacientes com DPI e conhecimento suficiente para administrar Ofev®, e declara cumprir os seguintes requisitos para reivindicar essa experiência:
- Participa/participou em ensaios clínicos, no âmbito das doenças pulmonares intersticiais ou cumpriu programa de residência ou bolsa em DPI
- Faz parte de uma equipe multidisciplinar que tratou ≥25 pacientes com DPI em um período aleatório ininterrupto de 24 meses
- A equipe multidisciplinar inclui pelo menos os seguintes médicos especialistas com experiência no tratamento de doenças pulmonares intersticiais: um pneumologista, um radiologista, um patologista e um reumatologista.
Critério de exclusão:
- A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (<30 ml/min de depuração da creatinina). Esses pacientes são, portanto, excluídos do programa.
- A segurança e eficácia de nintedanibe não foram investigadas em pacientes com insuficiência hepática classificados como Child Pugh B e C. O tratamento de pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) com Ofev® não é recomendado.
- A segurança e eficácia de Ofev® em crianças de 0 a 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Pacientes não adultos são, portanto, excluídos.
- Hipersensibilidade ao nintedanib, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. do SMPC.
- O diagnóstico de FPI como Ofev® pode ser obtido através do produto ressarcido nesta indicação.
- Pacientes com risco conhecido de sangramento, incluindo pacientes com predisposição hereditária para sangramento ou pacientes recebendo uma dose completa de tratamento anticoagulante, não foram incluídos nos estudos clínicos. Foram notificados acontecimentos hemorrágicos não graves e graves, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que possam causar hemorragia). Portanto, esses pacientes só devem ser tratados com Ofev se o benefício antecipado superar o risco potencial.
- Ofev® não deve ser usado em pacientes com hipertensão pulmonar grave.
- Pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1199-0447
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .