Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram i Belgien for at give Nintedanib til mennesker med lungesygdomme kaldet Non-IPF ILD'er, som ikke har alternative behandlingsmuligheder

5. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Medicinsk behovsprogram med Ofev® (Nintedanib) til behandling af voksne patienter med non-IPF (idiopatisk lungefibrose) kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILD'er) med en progressiv fænotype (PF-ILD'er)

Dette udvidede adgangsprogram i Belgien er åbent for mennesker med forskellige lungesygdomme. Dette program giver en medicin kaldet nintedanib til personer, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder. De kan deltage, hvis de har en type lungesygdom kaldet non-IPF ILD'er (kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme med en progressiv fænotype, som ikke er idiopatisk lungefibrose).

Deltagerne tager 2 kapsler nintedanib om dagen. Den behandlende læge kontrollerer deltagernes helbred og noterer helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af nintedanib. Deltagerne modtager nintedanib, så længe de har fordel, eller indtil nintedanib bliver kommercielt tilgængeligt i Belgien.

For at en patient kan deltage i dette program, skal deres behandlende læge henvende sig til Boehringer Ingelheim.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ikke berettiget til et klinisk forsøg, der kører med Ofev® og/eller et klinisk forsøg, der kører i den påtænkte indikation af dette program.
  • Patienten kan ikke behandles tilfredsstillende med de godkendte og kommercielt tilgængelige alternative behandlinger i overensstemmelse med kliniske retningslinjer på grund af effektivitet og/eller sikkerhedsproblemer.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥ 18 år

  • Patienter diagnosticeret med ILD, som opfyldte mindst 1 af følgende kriterier for PF-ILD inden for 24 måneder før optagelse i dette Medical Need Program (MNP):

    • Klinisk signifikant fald i Forced Vital Capacity (FVC) % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥10 %
    • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5 til <10 % kombineret med forværring af luftvejssymptomer
    • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5 % til <10 % kombineret med stigende omfang af fibrotiske ændringer på bryst-højopløsningscomputertomografi (HR-CT) billeddannelse
    • Forværring af luftvejssymptomer samt stigende omfang af fibrotiske forandringer på HR-CT-scanning af brystet.

  • Den behandlende læge skal være en kvalificeret lungelæge med tilstrækkelig erfaring i behandling af patienter med ILD og tilstrækkelig viden til at administrere Ofev®, og erklærer at overholde følgende krav for at gøre krav på denne erfaring:

    • Deltager/har deltaget i kliniske forsøg, i omfanget af interstitielle lungesygdomme eller har gennemført et opholds- eller stipendieprogram i ILD
    • Er en del af et tværfagligt team, der har behandlet ≥25 ILD-patienter inden for en tilfældig uafbrudt tidsramme på 24 måneder
    • Det tværfaglige team består mindst af følgende speciallæger med erfaring i behandling af interstitielle lungesygdomme: en lungelæge, en radiolog, en patolog og en reumatolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (<30 ml/min kreatininclearance). Disse patienter er derfor udelukket fra programmet.
  • Sikkerheden og effekten af ​​nintedanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion klassificeret som Child Pugh B og C. Behandling af patienter med moderat (Child Pugh B) og svær (Child Pugh C) leverinsufficiens med Ofev® anbefales ikke.
  • Sikkerheden og effekten af ​​Ofev® hos børn i alderen 0-18 år er ikke blevet fastslået. Ingen data er tilgængelige. Ikke-voksne patienter er derfor udelukket.
  • Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. af SMPC.
  • Diagnose af IPF som Ofev® kan opnås gennem tilskudsprodukt i denne indikation.
  • Patienter med kendt risiko for blødning, herunder patienter med arvelig disposition for blødning eller patienter, der fik en fuld dosis antikoagulativ behandling, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg. Ikke-alvorlige og alvorlige blødningshændelser, hvoraf nogle var dødelige, er blevet rapporteret i perioden efter markedsføring (inklusive patienter med eller uden antikoagulantbehandling eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning). Derfor bør disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
  • Ofev® bør ikke anvendes til patienter med svær pulmonal hypertension.
  • Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199-0447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger